塔裕市监处罚〔2026〕1号

经调查，该店于2025年7月9日在新疆颐仁堂医药连锁有限公司购进上述医疗器械，购进价是2.80元/盒，共购进20盒，当事人在2025年7月15日至2025年8月21日之间销售了15盒，销售价8.5元/盒，剩余5盒在2025年10月28日主动报损下架。当事人购进该医疗器械已履行进货查验义务，当事人陈述进货查验时拆开最小包装，超出进货查验正常验收范围，且影响产品销售，故未发现该产品实物特性与其外包装标签信息以及备案信息不一致。 该医疗器械外包装标签标示中产品描述为“产品由球状体（钢珠）和医用胶布组成，贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用，非无菌产品，所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用”。而该产品实物中并没有球状体（钢珠）。该医疗器械标签的内容与产品特性不一致。 2025年9月5日，2025年9月16日我局先后向岑巩县市场监督管理局、黔东南州市场监督管理局发出《协助调查函》（塔裕市监协查〔2025〕5号）、（塔裕市监协查〔2025〕8号），在岑巩县市场监督管理局、黔东南州市场监督管理局复函的《第一类医疗器械备案信息表》中产品描述内容为：“产品由球状体（钢珠）和医用胶布组成，贴于人体穴位处、通过外力仅起压力刺激作用”；《欣成康药业（贵州）有限公司产品技术要求》中主要结构组成内容为：“产品由球状体（钢珠）和医用胶布组成，贴于人体穴位处、通过外力仅起压力刺激作用”。该医疗器械中没有球状体（钢珠）不符合备案的产品技术要求。 立案后当事人能够认识错误,积极配合调查，主动提交减轻处罚申请书。当事人已履行进货查验记录制度，涉案产品来源合法，且该医疗器械属于一类医疗器械，风险性低。当事人主动采取措施下架报损涉案产品，社会危害性较小，且涉案产品数量为20盒，货值金额共计170元（20盒×8.5元/盒=170元），违法行为轻微。

责令当事人改正，决定对当事人作出以下行政处罚：罚款人民币壹仟元整（1000元）。

1000.00元

裕民县市场监督管理局

2026-01-04