孝感市监处罚〔2026〕135号

经查，当事人未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告，执法人员下达《责令改正通知书》（孝市监责改〔2026〕506号《当场行政处罚决定书》（孝市监当罚〔2026〕506号）责令当事人改正上述行为。2026年6月22日，我局执法人员依法对当事人整改情况进行复查，复查发现，当事人仍未按照规定对医疗器械质量管理工作进行自查，仍无法提供自查报告。执法人员询问是否知晓自查要求，当事人表示知晓，因对法规认识不足、工作疏忽等原因，没有完成。当事人在下达责令改正通知书、当场行政处罚决，责令当事人改正上述行为，仍未按规定对医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告。...[详情见行政处罚决定书]

本局认为，当事人未按规定对医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告，拒不改正的行为涉嫌违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条“医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。”的规定。依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款第（八）项“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：......（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的”的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度，本着过罚相当、教育与处罚相结合的原则，经本局案申会研究决定，给予当事人给予罚款人民币5000元的行政处罚。

5000.00元

孝感市市场监督管理局

2026-07-06