湖浔市监处罚﹝2025﹞295号

主要违法事实:经查明,当事人于2021年8月28日从健康苗苗(杭州)医药有限公司购入涉案“美佳印弹性印膜材料250ml”2瓶及“美佳印弹性印膜材料50ml”1支,购入价共计为198元。其中被我局查获的2瓶美佳印弹性印膜材料250ml”的失效日期为2023年7月13日,1支“美佳印弹性印膜材料50ml”的失效日期为2023年7月18日。截至被我局查获时,上述涉案医疗器械已超过有效日期,且未及时清理,与其他待用的尚在有效期内的医疗器械一同放置,仍在经营中,货值金额共计198元。因涉案医疗器械均为给儿童整牙取牙模的耗材,不单独经营及单独计费,故无法计算违法所得。且当事人不能提供涉案医疗器械的使用记录。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据,与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:……(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;……”之规定,决定责令当事人停止使用过期医疗器械的违法行为,并对当事人违法行为作如下处罚:(一)没收涉案“美佳印弹性印膜材料250ml”2瓶及“美佳印弹性印膜材料50ml”1支;(二)处罚款20000元(大写:贰万元整),上缴国库。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据,与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:……(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;……”之规定,决定责令当事人停止使用过期医疗器械的违法行为,并对当事人违法行为作如下处罚:(一)没收涉案“美佳印弹性印膜材料250ml”2瓶及“美佳印弹性印膜材料50ml”1支;(二)处罚款20000元(大写:贰万元整),上缴国库。

20000.00元

湖州市南浔区市场监督管理局

2025-05-16