仙桃市监处罚〔2026〕518号

经查、根据当事人口述：2026年4月30日，一曾姓男子自行上门找到当事人，要求当事人帮他加工一批医用外科口罩，双方谈妥后，约定由当事人帮他生产15万片口罩，规格为100片/袋的150000片，曾某负责提供包装盒和产品合格证（潮莱仕？医用外科口罩），价格为0.065元/片，总货值为9750元，约定交货时间为2026年5月中旬，待当事人生产完成后，派人来提货并支付货款。2024年5月1日，曾某派人用三轮电动车拖来了2000个潮莱仕？医用外科口罩外包装和一捆潮莱仕？医用外科口罩合格证（2000个），当事人就开始生产、包装上述医用外科口罩。潮莱仕？医用外科口罩外包装用蓝色塑料袋包装，包装袋上内容为：“潮莱仕？=医用外科口罩;100只/袋；BFE≥95%细菌过滤率；独立包装；非无菌级；生产企业名称：法保瑞服饰（湖北）有限公司；生产地址：湖北省仙桃市蔡帮村；生产许可证号：鄂药监械生产许20200933号；医疗器械注册证号：鄂械注准20212143180；产品技术要求编号：湘械注准20212143180；执行标准：YY0469-2011；”合格证上内容为：产品名称：潮莱仕？=医用外科口罩（非无菌）；型号规格：普通级平面形17.5cmx9.5cm；生产日期：2026年4月6日，有效至2028年4月5日，生产企业：法保瑞服饰（湖北）有限公司，生产地址：湖北省仙桃市蔡帮村等内容。截至2026年5月8日，当事人生产了150000片潮莱仕？医用外科口罩，剩余潮莱仕？医用外科口罩外包装126个，潮莱仕？医用外科口罩合格证386张。 另经查，法保瑞服饰（湖北）有限公司未曾委托湖北众立康防护用品有限公司生产上述潮莱仕？医用外科口罩，也不认识曾某及当事人，也未注册潮莱仕？注册商标。截至2026年5月8日我局开展现场检查时，当事人未取得医用外科口罩医疗器械生产许可证。上述医用外科口罩每片出厂价格为0.065元，共生产150000片，货值金额9750元，尚未售出，无违法所得。...[详情见行政处罚决定书]

本局决定对当事人未经许可从事医用外科口罩生产的行为予以处罚，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；”之规定，以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”之规定，本局现责令当事人改正未经许可从事第二类医疗器械生产的行为、立即停止使用未注册而标注注册标记的商标和冒用他人的厂名厂址，并决定对当事人给予如下处罚： 1、没收违法生产经营的医用外科口罩150000片和用于违法生产经营的包装盒126个，合格证386张； 2、罚款29250元，上缴国库。

29250.00元

仙桃市市场监督管理局

2026-07-07