瑞市监处罚﹝2025﹞561号

主要违法事实:一、当事人在其位于瑞安市塘下镇广场东路66、68号的瑞安雅洁口腔门诊部(普通合伙)开展诊疗服务,在其门诊部大厅内使用未经检定的温湿度计。二、当事人门诊部内2位员工常某某、徐某某,从事护士岗位,未进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。三、当事人之前负责药品及医疗器械器械验收工作的员工离职,未及时交接药品及医疗器械验收工作,该门诊部内药品及医疗器械均未作进货查验工作及建立进货查验记录制度。四、在当事人无菌供应室内发现2台光固化机(型号:LED.F)。采购于桂林市啄木鸟医疗器械有限公司,购入价格:400元/台,合计800元。生产日期为2019年3月26日,使用期限是5年,已过失效期。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:一、当事人在营业场所内使用未经计量检定的温湿度计违反了《中华人民共和国计量法》第九条,属于使用未经计量检定的用于医疗卫生方面的工作计量器具的行为。二、当事人门诊部内2位员工常某某、徐某某,从事护士岗位,未进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案的行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百三十一条之规定,属于直接接触药品岗位的人员未进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。三、当事人未对药品进行验收,违反了《药品经营质量管理规范》第七十二条之规定。属于企业为按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。四、当事人未对医疗器械进行验收,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条之规定。属于未建立进货查验记录制度。五、当事人使用过期的2台光固化机的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第(三)项之规定。属于使用过期医疗器械的行为。本局决定:一、根据《中华人民共和国计量法实施细则》第四十三条的规定,责令当事人立即整改并停止使用未经检定温湿度计并处罚款500元。二、根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定,责令当事人立即对员工进行健康体检。三、根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定,责令当事人按规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。四、根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项的规定责令当事人建立并执行医疗器械进货查验记录制度。五、根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项的规定,责令当事人立即停止使用过期的医疗器械并从轻处罚款21000元。以上合计处罚款21500元。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

一、当事人在营业场所内使用未经计量检定的温湿度计违反了《中华人民共和国计量法》第九条,属于使用未经计量检定的用于医疗卫生方面的工作计量器具的行为。二、当事人门诊部内2位员工常某某、徐某某,从事护士岗位,未进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案的行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百三十一条之规定,属于直接接触药品岗位的人员未进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。三、当事人未对药品进行验收,违反了《药品经营质量管理规范》第七十二条之规定。属于企业为按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。四、当事人未对医疗器械进行验收,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条之规定。属于未建立进货查验记录制度。五、当事人使用过期的2台光固化机的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第(三)项之规定。属于使用过期医疗器械的行为。本局决定:一、根据《中华人民共和国计量法实施细则》第四十三条的规定,责令当事人立即整改并停止使用未经检定温湿度计并处罚款500元。二、根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定,责令当事人立即对员工进行健康体检。三、根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定,责令当事人按规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。四、根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项的规定责令当事人建立并执行医疗器械进货查验记录制度。五、根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项的规定,责令当事人立即停止使用过期的医疗器械并从轻处罚款21000元。以上合计处罚款21500元。

21500.00元

瑞安市市场监督管理局

2025-05-14