云市监普澜处罚〔2026〕110号

经查明： 1.雪林乡芒登村央伍寨一队非法行医人员李岩那使用的“利巴韦林注射液”5盒（国药准字H19999232、产品批号：B240101）；“柴胡注射液”12盒（国药准字Z41021736、产品批号：25081301）；“硫酸庆大霉素注射液”2盒（国药准字H41024155、产品批号：2506291）“地塞米松磷酸钠注射液”11盒（国药准字H42021492、产品批号：20250202）“复方氨林巴比妥注射液”4盒（国药准字H41025449、产品批号：2512101）“注射用青霉素钠”1盒（国药准字H13021634、产品批号：0172506314）共6个品规药品是从澜沧木戛同康大药房购买的。澜沧木戛同康大药房销售的6个品规药品未通过该店计算机系统进行药品进货、验收、销售，导致上述6个品规处方药品不可追溯。 2.当事人建立有药品经营质量管理体系，包含药品零售质量管理岗位职责、制度及相应操作规程，并实施计算机系统管理。但是当事人的质量管理人员及全体员工，均未按照相关体系要求，未履职到位。同时该店还存在药品与非药品混放、未设置待验区、阴凉区空调未开启、未按规定凭处方销售等多项缺陷，涉嫌违反药品经营质量管理规范。 当事人上述行为违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称“指导原则”）**00201企业应当在药品采购储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯；*12306质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；12802培训工作应当做好记录并建立档案；*13301企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等；*13901企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯；14805应当有验收专用场所；15101企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。15208企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限；*16101药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列；*16116经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志；*16419养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控；16601营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称；16701销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配。依据《指导原则》的监督检查结果判定标准，当事人的上述行为违反了《药品经营质量管理规范》第二条、第十七条、第六十五条、第八十四条、第一百二十八条、第一百三十三条、第一百三十九条、第一百四十八条、第一百五十一条、第一百六十一条、第一百六十六条、第一百六十七条的规定，上述违法事实证明澜沧木戛同康大药房具有不遵守相关质量管理规范的主观过错，有实施违反相关质量管理规范规定的行为，该药店质量管理体系不能有效开展质量控制、质量保证等活动，经营药品的质量安全得不到保证，属于《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条：“有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚：（三）药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的；”规定的情节严重情形。

1.警告； 2.罚款2万元； 3.责令停产停业整顿7日。

20000.00元

澜沧拉祜族自治县市场监督管理局

2026-09-07