龙市监处罚﹝2025﹞159号

本局认为，当事人承诺事项不符合法定条件取得《药品经营许可证》的行为，违反了《黑龙江省药品零售企业开办验收标准（试行）》（黑药监规[2022]12号）以下规定：第十四条：“企业营业场所药品陈列区域应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。陈列布局应当符合以下要求：（一）按用途、剂型以及储存要求分类陈列，并设置醒目标识，分类类别标签字迹清晰、放置准确。（二）处方药、非处方药应当分区陈列，有处方药、非处方药专用标识，并在药品营业区显著位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语。（三）处方药、国家有专门管理要求的药品应当集中设置专区（柜）销售，不得采用开架自选的方式陈列和销售。 第十六条：企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算 机系统，能满足药品追溯的要求。计算机系统应当按照《规范》 相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、 销售以及收货、验收、储存、陈列等系统功能形成内嵌式结构， 对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及 《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 第十八条第二款：未设置药品仓库的，应当有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应当设置专库或者专柜，并实行色标管理。 第十九条：企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的 监督电话，设置顾客意见簿。 第二十一条：企业应当制定保证经营药品质量的管理制度， 主要包括：（1）岗位职责与质量责任；（2）药品采购管理； （3）药品验收管理；（4）药品陈列管理；（5）药品销售管理；（6）供货单位和采购品种审核管理；（7）处方药销售管理（如有此项经营范围）；（8）药品拆零管理；（9）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理；（10）记录和凭证管理；（11）收集和查询质量信息管理；（12）质量事故、质量投诉管理；（13）中药饮片处方审核、调配、核对管理（此项不涉及）；（14）药品有效期管理；（15）不合格药品、药品销毁管理；（16）环境卫生和人员健康规定； （17）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；（18）药学技术人员在岗履职管理；（19）人员培训及考核的规定； （20）药品不良反应报告规定； （21）计算机系统管理； （22）药品追溯的规定；（23）设置库房的还应当包括储存、养护管理（此项不涉及）； 第二十二条：企业应当制定保证经营药品质量的操作规程， 主要包括：（1）药品采购、验收、销售；（2）处方审核、调配、核对；（3）中药饮片处方审核、调配、核对；（4）药品拆零销售；（5）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品销售；（6）营业场所药品陈列及检查；（7）营业场所冷藏药品存放；（8）计算机系统的操作和管理；（9）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程（此项不涉及）； 第二十三条：企业应当建立真实、完整、准确、有效、可追溯的质量管理记录。主要包括：（1）药品采购记录；（2）药品验收记录；（3）药品陈列检查记录；（4）药品养护记录； （5）药品销售记录；（6）药品处方审核、调配、核对记录； （7）中药饮片清斗装斗记录（此项不涉及）； （8）药品拆零销售记录；（9）温湿度监测记录；（10）药品质量投诉和质量事故处理记录；（11）药品不良反应报告记录；（12）不合格药品处理记录；（13）首营企业审核记录；（14）首营品种审核记录。（15）企业经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，应当设立特殊药品专用账册。（此项不涉及） 第二十四条：本标准中未涉及的要求，按《药品经营质量管理规范》及相关附录执行。”的规定。 因该企业并非新成立，而是原有在营企业变更法定代表人和经营地址。所以应当按照《药品经营质量管理规范》的规定进行核查。核查中其他不符合项就是依照本条规定确定的问题。

撤销龙江县健安医药有限公司的《药品经营许可证》。

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龙江县市场监督管理局

2025-09-24