企业异常信息查询
马尼（北京）贸易有限公司
工商信息
| 法人代表：焦炜然 | 注册资本：700.000000万人民币 |
| 统一信用代码：91110105053590761C | 所属地区：北京市 |
| 企业地址：北京市朝阳区呼家楼（京广中心）10层1006室 | |
开庭公告
序号
开庭日期
案号
案由
公诉人/原告/上诉人/申请人
被告人/被告/被上诉人/被申请人
法院
没有数据
法院公告
序号
刊登日期
案号
案由
上诉方
被诉方
公告类型
法院
没有数据
裁判文书
序号
公布日期
裁判日期
案号
案由
文书标题
案件金额（元）
案件类型
没有数据
序号
决定书文号
违法事实
处罚结果
处罚金额
处罚单位
处罚日期
1
京市监处罚〔2026〕154号
经查，当事人为进口医疗器械金刚砂车针（注册证编号：国械注进20152172079）的代理人、进口商、经销商，该产品注册人为马尼株式会社MANI,INC（住所位于日本）。2022年12月12日、2024年9月18日，当事人取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营范围包括口腔科设备及器具。
2025年12月17日，当事人收到北京市药品监督管理局第一分局送达的《检验报告》（报告编号：SJ25020199、SJ25020204）。《检验报告》（报告编号：SJ25020199）显示规格型号为TF-22、批号为D239E96900的金刚砂车针，尺寸项目不符合该产品技术要求中2.7的规定，具体内容为：头部长度L1检验结果为（5.53-5.64）mm，不符合该产品技术要求中“头部长度L1：5.3±0.1（mm）”的标准，工作部分锥度α°检验结果为（7.62-8.63）°，不符合该产品技术要求中“工作部分锥度α°：3.80±0.5（°）”的标准，检验结论为不合格。《检验报告》（报告编号：SJ25020204）显示规格型号为TF-11、批号为D249Q63600的金刚砂车针，工作部分锥度α°检验结果为（5.20-5.32）°，不符合该产品技术要求中“工作部分锥度α°：2.39±0.5（°）”的标准，检验结论为不合格。
当事人收到上述2份《检验报告》（报告编号：2024-SC2-0026、2024-SC2-0038）后，将不合格情况通知注册人马尼株式会社MANI,INC，注册人及当事人均未申请复检。2025年12月26日，当事人对上述涉案产品开展召回工作，共召回规格型号为TF-22、批号为D239E96900的金刚砂车针11盒（5支/盒），规格型号为TF-11、批号为D249Q63600的金刚砂车针384盒（5支/盒）。
又查，当事人于2023年11月26日从马尼株式会社MANI,INC进口金刚砂车针（注册证编号：国械注进20152172079，规格型号：TF-22、批号：D239E96900）共计XX盒（5支/盒），进口金额XX美元/盒，总金额XX美元。2023年11月28日，当事人将上述XX盒产品全部销售给国科恒远（北京）医疗科技有限公司，合同标价为XX元/盒，销售金额为XX元。2024年10月20日，当事人从马尼株式会社MANI,INC进口金刚砂车针（注册证编号：国械注进20152172079，规格型号：TF-11、批号：D249Q63600）XX盒（5支/盒），进口金额XX美元/盒，总金额XX美元。2024年10月28日，当事人将上述XX盒产品全部销售给国科恒远（北京）医疗科技有限公司，合同标价为XX元/盒，销售金额为XX元。当事人共计销售金刚砂车针（注册证编号：国械注进20152172079，规格型号：TF-22、批号：D239E96900，规格型号：TF-11、批号：D249Q63600）XX盒，货值金额共计36856元。
另查，当事人2025年3月14日开始主动开展金刚砂车针（生产日期在2024年9月27日之前）的召回工作。2025年3月31日，当事人向国家药监局提交金刚砂车针（注册证编号：国械注进20152172079）产品技术要求变更申请，2025年10月29日，国家药监局通过金刚砂车针（注册证编号：国械注进20152172079）产品技术要求变更。当事人委托北京市医疗器械检验研究院、广东省医疗器械质量监督检验所分别对变更技术要求之后生产的上述同规格型号的金刚砂车针进行检验，检验均合格。
现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收违法经营的金刚砂车针（规格型号：TF-22、批号：D239E96900）11盒、金刚砂车针（规格型号：TF-11、批号：D249Q63600）384盒；2.罚款人民币184280元。罚款：184280元；没收非法财物。
184280.00元
北京市市场监督管理局
2026-04-30
2
京市监处罚〔2025〕21号
当事人为进口医疗器械金刚砂车针(注册证编号:国械注进20152172079,规格型号:EX-21,批号:D249491400;规格型号:TF-12,批号:D249183400)的代理人、进口商、经销商,该产品注册人为马尼株式会社MANI,INC(住所位于日本)。上述产品于2007年7月10日首次取得《中华人民共和国医疗器械注册证》(注册号:国食药监械(进)字2007第2551345号)。2013年7月12日,经原国家食品药品监督管理总局批准,上述产品代理人、售后服务机构变更为当事人。2019年11月19日、2022年12月12日、2024年9月18日,当事人分别取得《第二类医疗器械经营备案凭证》,经营范围包括口腔科设备及器具。 又查,当事人于2024年9月26日收到北京市药品监督管理局第一分局送达的《检验报告》(报告编号:2024-SC2-0026、2024-SC2-0038)。《检验报告》(报告编号:2024-SC2-0026)显示规格型号为EX-21、批号为D249491400的金刚砂车针,不符合该产品技术要求中2.4、2.7的规定,具体内容为:柄部直径检验结果为1.584、1.586、1.587,不符合该产品技术要求中“柄部直径:1.60+0 -0.01(mm)”的标准;头部长度L1检验结果为5.21、5.21、5.30,不符合该产品技术要求中“头部长度L1:5.0±0.1(mm)”的标准,工作部分锥度检验结果为6.38、6.02、5.03,不符合该产品技术要求中“工作部分锥度α:2.79±0.5(°)”的标准,检验结论为不合格。《检验报告》(报告编号:2024-SC2-0038)显示规格型号为TF-12、批号为D249183400的金刚砂车针,不符合该产品技术要求中2.7的规定,具体内容为:头部长度L1检验结果为10.18、10.21、10.19,不符合该产品技术要求中“头部长度L1:10.0±0.1(mm)”的标准;工作部分锥度检验结果为4.326、4.314、4.331,不符合该产品技术要求中“工作部分锥度α:2.39±0.5(°)”的标准,检验结论为不合格。当事人收到上述2份《检验报告》(报告编号:2024-SC2-0026、2024-SC2-0038)后,将不合格情况通知注册人马尼株式会社MANI,INC,注册人及当事人均未申请复检。2024年10月10日,当事人对上述涉案产品开展召回工作,共召回规格型号为TF-12、批号为D249183400的金刚砂车针38盒(5支/盒),规格型号为EX-21、批号为D249491400的金刚砂车针29盒(5支/盒)+4支,当事人将上述两个批号召回产品各14盒退回注册人马尼株式会社MANI,INC进行分析调查。 再查,当事人于2024年3月21日从马尼株式会社MANI,INC进口金刚砂车针(注册证编号:国械注进20152172079,规格型号:TF-12,批号:D249183400)共计690盒(5支/盒),进口金额***,总金额***。2024年3月27日,当事人将上述690盒产品全部销售给某公司,合同标价为***,销售金额为***。2024年4月18日,当事人从马尼株式会社MANI,INC进口金刚砂车针(注册证编号:国械注进20152172079,规格型号:EX-21,批号:D249491400)700盒(5支/盒),进口金额***,总金额***。2024年4月25日,当事人将上述700盒产品全部销售给某公司,合同标价为***,销售金额为***。当事人共计销售金刚砂车针(注册证编号:国械注进20152172079,规格型号:EX-21,批号:D249491400;规格型号:TF-12,批号:D249183400)1390盒,货值金额共计***。
现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1、没收违法经营的金刚砂车针（规格型号：EX-21，批号：D249491400）15盒+4支、金刚砂车针（规格型号：TF-12，批号：D249183400）24盒；2、罚款人民币75338元。罚款：75338元；没收非法财物。
75338.00元
北京市市场监督管理局
2025-01-23
经营异常
序号
列入日期
列入经营异常名录原因
列入决定机关
没有数据