永市监处罚﹝2025﹞276号

主要违法事实:当事人于2024年10月20日生产了40台手动推车,其外包装标注:品名:手动推车,型号:YK-01,产品备案号:浙金械备20230052,生产备案号:浙金药监械生产备20230010,其车体、外包装、标签、说明书、合格证上均未标注生产日期、限用日期或失效日期、产品性能、主要结构、适用范围、禁忌、注意事项等信息,并在车体加装伸缩拉杆,坐垫加装木板,与备案技术要求中的图片不一致。执法人员使用校准有效期内的电子秤对现场库存的33台手动推车进行称重,净重量均在7.6-7.9kg之间,超出了备案技术要求“2.3基本参数重量6kg±1kg”的性能指标。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:当事人生产的医疗器械不符合备案技术要求的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定,同时生产的医疗器械标签、说明书不符合条例规定的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款之规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十八条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条的规定,我局决定责令改正,并处罚如下:(一)没收生产的不符合备案技术要求、标签说明书不符合规定的40台手动推车;(二)处以罚款2万元,上缴国库。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

当事人生产的医疗器械不符合备案技术要求的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定,同时生产的医疗器械标签、说明书不符合条例规定的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款之规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十八条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条的规定,我局决定责令改正,并处罚如下:(一)没收生产的不符合备案技术要求、标签说明书不符合规定的40台手动推车;(二)处以罚款2万元,上缴国库。

20000.00元

永康市市场监督管理局

2025-06-11