通山市监处罚〔2025〕160号

经查，当事人于2024年9月30日向“上窑新橙口腔门诊部”购进了“造牙树脂粉”两瓶，单价：13.5元，合计：27元，“红蜡片”一盒，单价：9.7元。总计36.7元。其中“新世纪齿科造牙树脂”的采购名称为“造牙树脂粉”、“基托蜡”的采购名称为“红蜡片”，上述医疗器械均已超过使用期限，由于上述医疗器械是当事人为患者补牙时使用的耗材，未进行单独收费，故违法所得无法计算。...[详情见行政处罚决定书]

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”，我局决定责令当事人改正违法行为并对当事人作出以下行政处罚： 1、没收过期医疗器械（详见物品清单）； 2、罚款人民币（￥：5000.00 ）。

5000.00元

通山县市场监督管理局

2025-10-15