榕市监支罚﹝2025﹞2-5号

﹝一﹞当事人无法提供购买者的名称、地址及联系方式等完整信息,即未按照规定建立并执行销售记录制度的行为,该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十三和第四十五条的规定。﹝二﹞当事人未取得“保持器”医疗器械注册证的情况下,生产销售“保持器”的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款和第三十二条第一款的规定。﹝三﹞当事人生产的“保持器”未经出厂检验直接销售,该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。﹝四﹞当事人未经许可从事第三类医疗器械经营“基台”的经营活动,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定

1．没收违法所得人民币壹仟贰佰元整﹝1200元﹞；2．没收“保持器”生产设备1台，原料15份，已召回的“保持器”20个；3．罚款人民币拾万元整﹝100000元﹞。4．没收违法所得人民币壹万捌仟伍佰捌拾元整﹝18580元﹞；5．罚款人民币玖万贰仟玖佰元整﹝92900元﹞。1．警告；6．没收“保持器”生产设备1台，原料15份，已召回的“保持器”20个；；7．没收违法所得人民币壹万玖仟柒佰捌拾元整﹝19780元﹞；8．罚款人民币壹拾玖万贰仟玖佰元整﹝192900元﹞。合计罚没款贰拾壹万贰仟陆佰捌拾元整﹝212680元﹞

192900.00元

福州市市场监督管理局

2025-03-24