东市监处罚﹝2024﹞00526号

2024年07月25日，我局执法人员依法对东海县致远口腔门诊有限公司进行检查，在诊室三内发现1支“美佳印弹性体印模材料”已经超过使用期限。执法人员现场调查取证，并将涉案医疗器械依法扣押，店长高静在场见证检查过程并在有关文书上签字确认。当日，经批准立案调查。 现已查明，“美佳印弹性体印模材料”是一种用于牙齿倒模的材料，案发时正放在诊室三的柜子下层的工具箱里，其标签上写有“鲁械注准20182170360，鲁食药监械生产许20130016号，其他内容详见说明书，3型（轻体 二次印模）50ml，注册人/生产企业：山东沪鸽口腔材料股份有限公司，住所/生产地址：山东省日照市东港区山海路68号，色号2，橙色1，使用期限：2022-09-01，生产批号：2009221YF，生产日期：2020-09-02”等字样。该产品是第二类医疗器械，案发时已经超过使用期限。2023年04月02日，当事人在欧乐买官方商城购买了1支粘结剂HG0010，“美佳印弹性体印模材料”是它的赠品，因此进货价为0元，如果单独购买的话价格是48元/支。商家的营业执照名称为欧乐买（上海）医疗科技有限公司，第二类医疗器械经营备案编号：沪长药监械经营备20190012号。“美佳印弹性体印模材料”主要作用是牙齿倒模，使用方式为：先将它与枪头、枪身组合，然后按动扳机将它内部的材料挤到牙模中，等到材料凝固就形成了牙齿的形状，最后寄到厂家制作假牙。本案货值金额为48元，违法所得为0元。 当事人使用过期医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”和《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条：“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

罚款金额6,000元；行政处罚种类：罚款,没收非法财物；

6000.00元

东海县市场监督管理局

2024-09-19