没有数据

没有数据

没有数据

苍市监处罚﹝2024﹞770号

主要违法事实:经查,当事人于2023年9月份开始,在未取得医疗器械生产许可证以及医疗器械生产备案凭证的情况下从事生产第一类、第二类医疗器械急救包,且生产的第一类医疗器械急救包未取得第一类医疗器械产品备案凭证,生产的第二类医疗器械急救包未取得医疗器械产品注册证。我局执法人员在现场检查当日,对当事人未取得医疗器械生产备案凭证及生产未取得第一类医疗器械产品备案凭证的第一类医疗器械急救包的行为,执法人员责令其立即整改并下发责令改正通知书一份。另查明,当事人生产的涉案第二类医疗器械急救包(FIRSTAIDKIT)数量共为564个,截止案发通过网络销售了489个,销售单价为11-19元/个不等(销售均价为12.92元/个),其货值金额为7288.97元,其销售所得为6319.97元。另外,当事人生产的涉案急救包(健康急救包)的销售均价为19.3元/个,共生产了20个,其货值金额为386元,通过网络销售了15个,其销售所得为289.50元。经统计,当事人生产涉案急救包合计数量为584个,合计销售数量为504个,合计货值金额为7674.97元,销售所得合计金额为6609.47元。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:当事人无证生产且生产未依法注册的第二类医疗器械产品急救包的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第(一)款“从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。”以及第十三条第一款“第一类医疗器实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”的规定,属于未经许可从事生产及生产未依法注册的第二类医疗器械的违法情形。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(一)、(二)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动;”的规定,以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第(一)款“行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定,决定责令当事人改正违法行为,且作出如下行政处罚:(一)没收涉案第二类医疗器械急救包80包;(二)没收违法所得6609.47元;(三)并处罚款人民币20000元,(罚没款合计26609.47)上缴财政。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

当事人无证生产且生产未依法注册的第二类医疗器械产品急救包的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第(一)款“从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。”以及第十三条第一款“第一类医疗器实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”的规定,属于未经许可从事生产及生产未依法注册的第二类医疗器械的违法情形。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(一)、(二)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动;”的规定,以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第(一)款“行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定,决定责令当事人改正违法行为,且作出如下行政处罚:(一)没收涉案第二类医疗器械急救包80包;(二)没收违法所得6609.47元;(三)并处罚款人民币20000元,(罚没款合计26609.47)上缴财政。

20000.00元

苍南县市场监督管理局

2024-06-13

没有数据