粤穗番市监(执三)罚字﹝2025﹞15号

经查明，当事人于2025年6月3日注册成立，未取得医疗器械生产许可证。为广西凯尔医疗科技有限公司（下简称“凯尔医疗”）生产的第二类医疗器械“多参数检测仪”（注册证编号：桂械注准***********）的主机主板做贴片、主机壳料贴面板，并为凯尔医疗采购包装盒、面贴等包装材料，同时为凯尔医疗采购的“多参数检测仪”配件提供仓储。2025年6月24日，凯尔医疗将511台疑似出现主板故障的“小护士多参数检测仪”（产品型号：KE-2001）成品、半成品混发给当事人检修。当事人对完成上述涉案产品的主机检修后，将主机、袖带、采血笔、采血针、试纸、酒精棉等仪器及配件进行组装生产及包装。2025年6月26日，当事人将其中500台“小护士多参数检测仪”成品按照凯尔医疗的要求发往广东小护士健康科技有限公司，并于6月27日转运至凯尔医疗，未售出。另外11台“小护士多参数检测仪”留在公司未作处理，于2025年6月27日被我局扣押。上述“小护士多参数检测仪”售价为48元/台。综上，当事人未经许可生产的医疗器械货值金额共24528元，违法所得为0元。

1.没收“小护士多参数检测仪”（产品型号：KE-2001）11台、“小护士多参数检测仪包装盒”（产品型号：KE-2001B型号）3个；2.罚款110376元。

110376.00元

广州市番禺区市场监督管理局

2025-09-08