饶铅药监处罚﹝2026﹞3号

2025-8-11我局执法人员对位于江西省上饶市铅山县河口镇复兴南路九狮凯旋城3幢商3-212室的铅山县欢乐笑口腔门诊有限公司进行日常监督检查，在检查中执法人员在当事人二楼诊室靠窗操作柜和边柜里的白色网格篮子内发现有以下无标签标识的医疗器械：17根牙用锉、5个唇钩、11根车针、3根正畸丝，以上皆无标签标识，详见财务清单（饶铅郊强物单[2025]003号）。执法人员现场要求当事人提供以上4种医疗器械的供应商资质与进货单据，当事人未能提供进货台账与供应商资料。执法人员依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十六条、《市场监督管理行政处罚程序规定》第三十三条的规定，对当事人经营场所无标签标识的医疗器械先行登记保存。 执法人员向县局分管领导汇报，经分管局长同意后，2025年8月18日依法对该案件进行立案调查，立案当日执法人员依据《中华人民共和国行政强制法》第十六条第一款、《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项的规定对详见财务清单（饶铅郊强物单[2025]003号）的4种医疗器械进行扣押强制措施，后由于案情复杂，经县局分管领导同意，该案件延长扣押措施至2025年10月17日。 经查：当事人系25年6月6日办理营业执照开始在经营场所从事口腔门诊服务。执法人员2025年8月11日在当事人口腔诊所二楼诊室内发现的无标签标识的17根牙用锉、5个唇钩、11根车针、3根正畸丝。执法人员在国家药品监督管理局官网查找到的《医疗器械分类目录》（食品药品监管总局的于2017年8月31日发布文件《总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）》）中查找对上述4种器械显示：1.牙用锉属于17口腔科器械-03-口腔治疗设备-04牙科手机附件-Ⅱ类医疗器械；2.唇钩属于17口腔科

1.没收不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械（详情见财物清单【饶铅郊强物单[2025]003号】）； 2.处罚人民币贰万贰仟元整（¥22000元），上缴国库。

22000.00元

上饶市铅山县市场监督管理局

2025-10-20