云市监楚大处罚〔2026〕124号

当事人分别于2021年7月、2023年5月10日在楚雄圣楚医疗器械有限公司调进医疗器械，在销售过程中，一次性使用鼻氧管27袋、非接触式红外体温计1台超过了有效期。具体情况是：1、一次性使用鼻氧管，生产企业：江苏长城医疗器械有限公司，生产批号：20230105,生产日期：20230105,失效日期：20250104，调进50袋，进价1.00元/袋，零售价1.50元/袋，售出23袋，库存27袋；2、非接触式红外体温计，生产企业：广州市倍尔康医疗器械有限公司，生产批号：2007C0057,生产日期：2020.07.14,使用期限5年，调进5台，进价74.00元/台，零售价128.00元/台，售出4台，库存1台，两种货值合计168.50元。于2026年8月6日被本局执法人员依法查获。 当事人销售超过有效期的医疗器械的行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。 根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”、第五十七条第一款第（一）项“调查终结，行政机关负责人应当对调查结果进行审查，根据不同情况，分别作出如下决定：（一）确有应受行政处罚的违法行为的，根据情节轻重及具体情况，作出行政处罚决定，应当依法处罚。”，但鉴于当事人认错态度较好，并且积极配合，主动消除影响，没有造成大的危害后果。符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，并参照《医疗器械监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）》中关于减轻处罚的情形。办案人员建议：责令当事人改正违法行为，对当事人销售超过有效期医疗器械的行为作如下处罚： 一、没收超过有效期的一次性使用鼻氧管27袋、非接触式红外体温计1台； 二、罚款3000.00元。

一、没收超过有效期的一次性使用鼻氧管27袋、非接触式红外体温计1台； 二、罚款3000.00元。

3000.00元

大姚县市场监督管理局

2026-09-01