塔乌市监处罚〔2025〕230号

经查，乌苏市惠康颐仁堂医药有限公司第四分公司于2024年3月18日从新疆颐仁堂医药有限公司以7元/瓶购进了2瓶“马油护手霜TM体表给药器”（备案号：鄂咸械备20230027，生产批号：20231001）。2025年9月25日执法人员现场调取该店计算机系统的进货、销售、库存记录，该店已售出2瓶以上产品，售价19元，已销售完毕。当事人购进该医疗器械产品时已查验该产品的进货相关手续，履行进货查验义务，因该医疗器械外有包装，无法通过外观检验辨别，需要把产品包装拆开后检验，当事人陈述进货查验时不会拆开包装，拆开后会影响产品销售，该产品实物特性与其外包装标签信息以及备案信息不一致，已超出当事人对医疗器械产品进货查验正常验收的范围。当事人现场向执法人员提供的《第一类医疗器械备案信息表》，备案编号：鄂咸械备20230027，备案人名称：湖北中研科院药业有限公司，产品描述：本品由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成，采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。备案日期：2023年06月05日。当事人提供的《湖北中研科院药业有限公司产品检验报告书》，医疗器械产品技术要求编号：鄂咸械备20230027，马油护手霜TM体表给药器，主要结构组成：本品由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成，采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。 经在国家药监局网站医疗器械查询栏境内医疗器械（备案）查询，产品名称：马油护手霜TM体表给药器，备案号：鄂咸械备20230027，备案人名称：湖北中研科院药业有限公司，备案日期：2024-06-05，产品描述/主要组成成分：本品由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成，采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。上述备案信息与当事人提供材料显示的备案信息不一致。为进一步确认该产品备案信息和产品技术要求，我局于 2025年10月22日向该产品生产企业湖北中研科院药业有限公司属地赤壁市市场监督管理局发送协助调查函（《关于马油护手霜TM体表给药器医疗器械的协助调查函》（塔乌市监协查〔2025〕25号））。我局于2025年10月27日收到赤壁市市场监督管理局复函（《关于乌苏市市场监督管理局协助调查函的复函》）。函复涉案医疗器械产品生产企业资质及相关材料，并提供了该医疗器械的备案材料，其中《第一类医疗器械备案信息表》，备案编号：鄂咸械备20230027，备案人名称：湖北中研科院药业有限公司，产品描述：本品由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成，采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。备案日期：2023年6月5日。《湖北中研科院药业有限公司产品检验报告书》，医疗器械产品技术要求编号：鄂咸械备20230027，马油护手霜TM体表给药器，主要结构组成：本品由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成，采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。 综上，通过赤壁市市场监督管理局提供的《第一类医疗器械备案信息表》和产品技术要求材料，该公司生产的产品“马油护手霜TM体表给药器”2023年6月5日在咸宁市市场监督管理局取得体表给药器备案凭证（产品备案号：鄂咸械备20230027），该公司生产的该产品因未按备案要求组织生产医疗器械，已被赤壁市市场监督管理局于2023年12月26日立案查处。该公司在被查处后已停止该产品的生产，于2024年5月7日取消体表给药器产品备案，并于2024年8月13日向湖北省药品监督管理局提交主动召回的申请。同时核对国家药监局网站医疗器械查询栏境内医疗器械（备案）信息，该备案产品体表给药器中不应当含有白色乳膏，当事人经营的马油护手霜TM体表给药器（鄂咸械备20230027）实物中内含白色乳膏，不符合备案的产品技术要求。上述涉案马油护手霜TM体表给药器的货值金额共计38元（2瓶×19元/瓶=38元）。当事人已构成经营标签不符合规定和不符合备案的产品技术要求的第一类医疗器械的违法行为。当事人在现场笔录、询问笔录上签字确认，未提出异议。

1、责令当事人改正违法行为 2、处500元罚款

500.00元

乌苏市市场监督管理局

2025-12-30