乌前市监处罚〔2025〕162号

2025年6月7日，当事人自中山生物工程有限公司购进第三类医疗器械新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），国械注准20223401617，批号G202505015，共计20盒，购进价2.45元/盒，配送价5元/盒；2025年6月11日，当事人自北京英诺特生物技术股份有限公司购进第三类医疗器械英诺特甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法），国械注准20223400598，批号20250104，共计1盒（20人份/盒），购进价328元/盒，配送价400元/盒。2025年6月11日，当事人向内蒙古守信大药房连锁有限责任公司一院店分公司配送了新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）20盒，2025年6月16日，当事人向内蒙古守信大药房连锁有限责任公司一院店分公司配送了英诺特甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）1盒（20人份/盒）；当事人购进的涉案第三类医疗器械均配送给内蒙古守信大药房连锁有限责任公司一院店分公司。上述新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）；英诺特甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）系第三类医疗器械，属于《体外诊断试剂分类目录》中管理类别为三类的体外诊断试剂，实行许可管理。当事人经营新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）；英诺特甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）应取得许可，其《医疗器械经营许可证》经营范围无此类相关事项，上述产品违法所得500元，货值金额500元。

当事人的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款：“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”的规定，构成擅自变更经营范围的违法行为。依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项的规定“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”应当责令当事人限期改正违法行为，并处1万元以上5万元以下罚款的行政处罚。”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定”之规定，给予当行政处罚。

5000.00元

乌拉特前旗市场监督管理局

2025-09-08