建市监处罚〔2024〕19号

2024年4月8日三明市市场监督管理局执法人员联合我局执法人员对建宁县永跃口腔门诊部进行现场检查，在其诊室（1）内发现一盒已过期的美家印弹性体印模材料及五把无中文标识无备案号的正畸钳。当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条、第八十四条规定。执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款（三）项当场对上述医疗器械予以扣押。为进一步查明事实，我局进行立案调查。 调查认定的事实：经查实，当事人于2022年4月5日从牙e在线APP上购买了2盒美家印弹性体印模材料（生产批号：2107281，注册证编号：鲁械标准20182170360，医疗器械生产许可证号：鲁食药监械生产许20130016号，生产日期：2021年7月19日，失效日期：2023年7月18日），已使用的那盒美家印弹性体印模材料当事人不记得具体使用时间了，所以无法查明已使用的那盒美家印弹性体印模材料是失效前还是失效后使用，至案发时只剩1盒，销售价为60元（10元工本费和50元取模材料费），所以本案货值金额为60元（美家印弹性体印模材料50元取模材料费和10元工本费），无违法所得。当事人只能提供供货方营业执照、医疗器械经营许可证和购进单据，不能提供其他证明材料。 当事人于2023年10月15日从佛山市科悦医疗器械有限公司购买了5把正畸钳，购进价格为人民币50元/把，并未使用。2024年4月8日执法人员现场检查时，当事人无法提供该款正畸钳的相关证明备案材料，当事人于2024年4月11号与佛山市科悦医疗器械有限公司沟通后，提供了该款正畸钳的供货方营业执照、第一类医疗器械备案凭证、对外贸易经营者备案登记表、产品中文标签信息、产品出库单等相关证明材料。因为当事人能提供该款正畸钳的相关证明材料，故当事人未违反《医疗器械监督管理条例》第八十四条规定。

警告|罚款（20000元）|没收非法财物（0元）

20000.00元

建宁县市场监督管理局

2024-06-06