（2020）黑1281民初1616号

合同纠纷

南昌市康洁医用卫生用品有限公司与黑龙江安瑞佳新材料科技开发有限公司、孔**合同纠纷一审民事裁定书

民事案件

进市监处罚﹝2026﹞95号

经查，南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的医疗器械产品“永康洁”医用阴道冲洗器一类（型号规格：大号，生产批号：20250806、20251106）产品外包装说明书、标签内容与备案内容的《产品使用说明书》不一致（产品外包装标注的说明书、标签内容无“住所”相关内容，与备案内容不符；产品外包装标注的说明书、标签内容无“售后服务单位”相关内容，与备案内容不符；产品外包装标注的说明书、标签内将备案中的“产品性能及其主要结构”简写为“主要结构”，与备案内容不符；产品外包装标注的说明书、标签将备案中的“使用方法及说明”拆分成了“使用方法”“注意事项”和“使用期限”，且有部分内容描述略有差异，与备案内容不符；产品外包装标注的说明书、标签无“修订日期”相关内容，与备案内容不符）。上述产品于2024年12月6日至2025年12月6日生产销售的，共生产了53万只，全部销售完。每只生产成本价格在0.3元上下，销售价格在0.35元左右，货值金额为18.55万元。该产品外包装说明书、标签内容与备案内容的《产品使用说明书》不一致情况已整改到位，最新备案变更时间为2026年3月12日。该公司于2026年1月21日-27日对相关批次“永康洁医用阴道冲洗器”（产品备案号：赣洪械备20150105，生产批号：20241206、20250106、20250206、20250306、20250406、20250506、20250606、20250706、20250806、20250906、20251106、20251206）启动了召回程序，先后发起了两次召回，共通知经销商35家，第一次召回3744只，第二次召回819只，共召回产品4563只，于2026年2月6日完成，所有已召回产品全部按照不合格品控制程序进行了销毁处理，拆包后粉碎。

处贰万贰千元的罚款，上缴国库。

22000.00元

进贤县市场监督管理局

2026-05-29

赣药监处罚﹝2024﹞02号

生产不符合强制性标准以及经注册的产品技术要求的医疗器械

罚款47.33万元

473300.00元

江西省药品监督管理局

2024-01-16