杭上市监处罚〔2023〕388号

当事人自2021年4月13日成立之日起至案发日止共计销售11盒“杜蕾斯凸点螺纹持久装避孕套”，外包装标签标注“凸点螺纹持久装；12只装；杜蕾斯；天然胶乳橡胶避孕套（含苯佐卡因）；医疗器械注册证编号：国械注进20143665647；原产国：泰国；售后服务单位/代理人：斯腾爽健贸易（上海）有限公司”。经查，上述商品为第三类医疗器械。当事人未取得《医疗器械经营许可证》。其中5盒已售涉案商品的销售单价为78元/盒，另外6盒已售涉案商品的销售单价为88元/盒，货值共计918元。截至案发日，涉案商品已全部售出。因当事人无法提供进货票据，违法所得无法查清。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，决定对当事人作如下处罚：罚款10000元。

10000.00元

杭州市上城区市场监督管理局

2023-07-14