宜上药监处罚〔2026〕17号

根据以上事实和证据，本局认为：当事人在从事医疗器械经营过程中未建立质量管理体系并保持有效运行，影响了所销售医疗器械产品的安全、有效，侵犯了国家医疗器械监管秩序，该行为不符合《医疗器械经营质量管理规范》第二十五条的要求，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。”和第四十四条“从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。”之规定，构成未建立质量管理体系并保持有效运行的违法行为。

责令当事人改正违法行为并决定对当事人予以减轻行政处罚如下： 1.罚款50000元；上缴国库。

50000.00元

宜春市上高县市场监督管理局

2026-03-03