双城市监处罚〔2026〕78号

2026年4月3日我局执法人员对哈尔滨市双城区赵佳口腔诊所进行现场检查，经营者赵佳提供了营业执照（统一社会信用代码：92230113MACBPYXT5X）及诊所备案凭证（备案编号：PDY00025-523011317D2202）同时在经营者赵佳的陪同下对该诊所进行了检查，在该诊所内发现两台过期医疗器械（1、根管预备机；产品型号：E-xtreme；医疗器械注册证编号：苏械注准20212170968；生产许可证编号：苏药监械生产许20180120号；生产日期2022-10-13；使用期限；3年；生产企业：常州赛乐医疗技术有限公司。2、LED光固化机；型号：V200；产品注册证号：桂食药监械（准）字2014第2550005号；有效期2016-12至2024-12；生产企业：桂林维润医疗科技有限公司。）。执法人员当场对过期的医疗器械下达了实施行政强制措施决定书（双城市监强制【2026】50001号）及财务清单（双城市监强制【2026】50001号）并告知其采取强制措施的理由、依据以及依法享有的权利救济途径情况。该诊所经营者现场无法提供医疗器械进货查验记录。另执法人员对该诊所下达了询问通知书（双城市监询通【2026】50009号），通知当事人接受我局询问调查。 调查认定的事实：当事人于2023年3月16日注册营业执照，经营范围包含诊所服务。经调查核实，现场检查发现当事人使用的两台医疗器械（根管预备机、LED光固化机）已过期，该两台医疗器械系当事人于2023年在沈阳医疗器械展会上购进，其中根管预备机购进价格约1600元，用于牙体治疗；LED光固化机购进价格约300元，用于牙齿充填材料填充后的光照固化。另查明，当事人经营者赵佳自述，购进上述两台医疗器械时，曾查看并留存供货者资质及医疗器械合格证明文件，但因购买时间较久，相关材料已无法找到。同时，当事人未履行医疗器械使用单位法定义务，未建立医疗器械进货查验记录制度，现场无法提供上述两台医疗器械及其他医疗器械的进货查验记录。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”、第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”；依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定。建议对哈尔滨市双城区赵佳口腔诊所给予以下行政处罚： 一、警告。 二、罚款：贰万元。 三、没收涉案的医疗器械。

20000.00元

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2026-05-19