阳新市监处罚〔2024〕275号

2024年5月20日，本局执法人员到阳新县枫林镇爱国口腔诊所检查，发现该诊所消毒室柜台上的医疗器械“边缘整塑腊”1盒（厂家：河南省民健齿科材料有限公司，生产日期：20220301，有效期2年，规格：9pcs）和治疗区柜台上的医疗器械“呼吸训练器”1只（厂家：扬州华越科技发展有限公司，生产日期：20211028，失效日期：20231027，规格，配件-进气管）均已失效，并于当日依法对上述医疗器械进行了扣押（阳市监强措字〔2024〕151号）。 经查，上述医疗器械是当事人在江西省瑞昌市爱国口腔诊所处购进，“边缘整塑腊”于2023年3月购入，购入数量1盒，进价20元，货值金额20元，“呼吸训练器”于2023年4月购入，购入数量1只，进价30元，货值金额30元，上述医疗器械货值总金额是50元，该医疗器械当事人只是作为治疗时配合使用，没有单独销售，因当事人无法提供进货凭证，也未建立销货记录，故无法计算违法所得。...[详情见行政处罚决定书]

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；的规定，决定立即改正违法行为并对当事人作出如下行政处罚： 1、没收失效的医疗器械。 2、处以10000元罚款。

10000.00元

阳新县市场监督管理局

2024-07-08