文市监处罚〔2024〕211号

经查明，当事人文成县方安慰内科诊所将1盒已超过有效期的药品“解痉镇痛酊”以7元/盒的价格放在诊所内销售（有效期至2024年3月），于2024年5月22日被我局查获，合计货值金额为7元。因当事人未制作销售记录，且自述该药品在超过有效期后未销售出去，故当事人无经营超过有效期药品的违法所得，且当事人购销上述的“解痉镇痛酊”的货值金额较小，可以确定其经营超过有效期药品的货值金额不超过一万元。另查明，当事人将2盒（其中1盒已拆封剩28袋）已超过有效期的医疗器械“医用冷敷贴”以5元/袋的价格放在诊所内拆零销售（有效期至2023年9月2日），于2024年5月22日被我局查获，合计货值金额为390元。因当事人未制作医疗器械销售记录，且自述该医疗器械在超过有效期后未销售出去，故当事人无经营超过有效期医疗器械的违法所得。再查明，当事人将1包超过有效期的“一次性使用输氧面罩”及3包超过有效期的“一次性使用鼻氧管”放置于诊所内待用（“一次性使用输氧面罩”有效期至2022年10月2日，“一次性使用鼻氧管”有效期至2024年4月14日），于2024年5月22日被我局查获，因“一次性使用输氧面罩”系当事人购买制氧机时所附赠且未使用，因此货值金额无法计算，也无违法所得；“一次性使用鼻氧管”系当事人配套制氧机免费给诊所就诊患者急救情况下吸氧使用，由于当事人未制作医疗器械的使用记录，无法确定“一次性使用鼻氧管”超过有效期后的使用情况，故当事人使用超过有效期的医疗器械的货值金额与违法所得均无法计算。且当事人经营、使用上述的“医用冷敷贴”、“一次性使用输氧面罩”及“一次性使用鼻氧管”的货值金额较小，可以确定其经营超过有效期医疗器械的货值金额不超过一万元。

本局认为，当事人销售超过有效期的药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第三款第（五）项的规定，属于销售劣药的违法行为。当事人经营、使用超过有效期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，属于经营、使用超过有效期医疗器械的违法行为。鉴于当事人案发后积极配合调查，认真听取执法人员整改意见并落实，根据《浙江省市场监督管理行政处罚裁量基准管理办法》第十三条第一款第（二）项的规定，对当事人销售劣药及经营、使用超过有效期医疗器械的违法行为给予减轻处罚。对于当事人销售劣药的违法行为，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正，并决定作如下处罚：1.没收1盒涉案的药品“解痉镇痛酊”；2.罚款人民币10000元（壹万元整）。对于当事人经营、使用超过有效期医疗器械的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令当事人改正，并决定作如下处罚：1.没收涉案的2盒“医用冷敷贴”（其中1盒剩28袋）、1包“一次性使用输氧面罩”、3包“一次性使用鼻氧管”；2.罚款人民币10000元（壹万元整）。综合上述，决定对当事人作如下处罚：一、没收涉案的1盒“解痉镇痛酊”；2盒“医用冷敷贴”（其中1盒剩28袋）、1包“一次性使用输氧面罩”、3包“一次性使用鼻氧管”；二、罚款人民币20000元（贰万元整），上缴财政。

30000.00元

文成县市场监督管理局

2024-07-26