晋城经市监处罚﹝2024﹞27号

经查，上述冠脉药物球囊扩张导管和药物涂层支架系统（雷帕霉素）的说明书和标签标示要求贮存条件均为0°C-25°C，当事人分别于2024年9月13日从国药器械联齐（北京）医疗器械有限公司购入冠脉药物球囊扩张导管（型号/规格：DCB-2025，生产批号：0124013）3盒，于2024年9月9日从山东吉威医疗制品有限公司购入药物涂层支架系统（雷帕霉素）（型号/规格：RDESII-3036,生产批号212240796）5盒。其后，于2024年9月10日将上述批次的药物涂层支架系统（雷帕霉素）调拨至该公司运城市二级库2盒，2024年9月30日再次调拨3盒；于2024年9月19日调拨上述批次的冠脉药物球囊扩张导管3盒至该公司运城市二级库。调查当事人库房温湿度记录，上述批次的医疗器械在当事人库房期间贮存温度超过最高温度的记录有1次，上述医疗器械的生产企业山东吉威医疗制品有限公司和鼎科医疗技术（苏州）有限公司分别出具情况说明：对于短暂性的温度高不影响该物品的正常使用。

1、按从轻幅度处以罚款人民币10200元。

10200.00元

晋城市市场监督管理局开发区分局

2024-12-26