元市监处罚〔2025〕79号

2025年4月16日，元谋县市场监督管理局依据电话投诉举报线索，执法人员依法对“元谋县元马兴昕便利店”检查，查获当事人涉嫌经营过期、失效医疗器械。当日，经报请局领导批准，执法人员依法对当事人使用的涉嫌过期、失效医疗器械采取了扣押的行政强制措施，向当事人开具并送达了《元谋县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（元市监强制〔2025〕79号）和《元谋县市场监督管理局财物清单》（元市监物清〔2025〕79号），当场扣押了当事人涉嫌经营过期、失效的医疗器械（医用外科口罩：儿童专用）26只。同日，经局领导批准立案调查。 2021年8月，当事人从美团优选平台上购进如下口罩进行销售： 1.以0.50元/只的价格购进医用外科口罩（儿童专用）1包（50只），外包装标签标注“产品名称：医用外科口罩，规格型号：平面型耳挂式（非无菌）14.5cm×9cm，许可证编号：湘食药监械生产许20210005号，产品注册证编号：湘械注准20202141609，产品技术要求编号：湘械注准20202141609，注册人/生产企业名称：湖南康杰医疗器械有限公司，注册/生产地址：湖南省邵阳市邵东市两市塘街道民旺路巨龙工业园D13栋2单元，生产批号：20211110，生产日期：2021-11-10，有效期：两年。”购进后摆放在进门左手边烟草展示柜从上往下数第4排从左往右数第一格里，以1元/只的价格销售，购进后至2023年11月10日（有效期）前销售和使用了24只，剩余的26只于2025年4月16日被查获，查获时已超过有效期。货值金额26元，未获得违法所得。 2.以1.5元/只的价格购进医用防护口罩（N95）20包（20只），以2元/只的价格销售，购进后至2024年11月15日（失效日期）前销售和使用了15只，剩余5只于2025年4月16日销售给了投诉举报人唐某某，销售时该医用防护口罩（N95）已过期。货值金额10元，获违法所得2.5元。 当事人经营上述过期、失效的医疗器械货值金额36元，获违法所得2.5元。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第（三）项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；” 的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并作如下处罚： 1.没收过期、失效的医疗器械（儿童专用医用外科口罩）26只； 2.没收违法所得2.5元； 3.处以罚款1000元。

1000.00元

元谋县市场监督管理局

2025-05-06