杭萧市监处罚﹝2025﹞1387号

主要违法事实:经查明:当事人主要从事内科诊疗服务,取得《医疗机构执业许可证》。2025年7月11日,本局执法人员依法对当事人的经营场所进行检查,在当事人的“抢救车”内发现存放有“口垫”1个(浙杭械备20150358,生产企业级备案人:杭州某某医疗器械有限公司),标注的生产日期2020.10,有效期2023.09;在“药房”柜子内发现有“六味地黄丸”2盒(国药准字244021025,药品上市许可持有人为广东某某药业股份有限公司,批号230603),标注的生产日期2023.06.12,有效期至2025年05月。上述医疗器械和药品均已过保质期,执法人员依法对上述医疗器械和药品实施了扣押的行政强制措施。又经查明:当事人于2021年3月19日以2.5元/只的价格从浙江某某医疗器械有限公司购入“口垫”1只,计购入款2.5元;于2024年3月25日以19元/盒的价格从浙江某某医药有限公司购入“六味地黄丸”3盒,计购入款57元。口垫购入1只,本局扣押1只,故可认定当事人未使用;六味地黄丸购入3盒,本局扣押2盒,使用了1盒,但没有证据证明当事人过保质期后使用。据当事人陈述,在日常诊疗活动中按照整个诊疗项目收费,未对上述医疗器械和药品单独列项收费,故当事人使用产品的经营额及违法所得无法计算。根据上述产品一般售价及数量推断,上述产品总的货值金额应小于一万。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:医疗器械使用单位应当使用依法注册并经检验合格、有效期内的医疗器械,当事人使用无合格证明和超过有效期医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,属违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项的规定,鉴于在本局调查时当事人积极配合,如实提供相关材料,且当事人系初次违法,有证据证明当事人未使用该款医疗器械。当事人符合《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条“(二)积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的;(三)违法行为轻微,社会危害性较小”的规定,决定对当事人减轻处罚如下:没收“口垫”一只,对当事人不予罚款。另,根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第(五)项的规定,超过有效期的药品为劣药,上述药品在本局执法人员现场检查时均已超过有效期,为劣药。医疗机构在诊疗活动中,已经知道或应该知道药品为假药、劣药,仍购进、存放的,不管是否已经销售给患者,均应按“使用假药、劣药蒙骗患者”查处,故当事人在其经营场所(药房)内存放劣药的行为应以使用劣药认定。当事人使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款,属违法行为。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条和一百一十七条的规定,鉴于当事人在本局调查时积极配合,如实提供相关材料,涉案劣药数量较少(仅2盒),当事人未有投诉举报纠纷,故没有造成实质性危害且当事人属初次违法,当事人符合《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条“(二)积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的;(三)违法行为轻微,社会危害性较小”的规定,决定对当事人减轻处罚如下:没收“六味地黄丸”2盒,并处罚款10000元。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

医疗器械使用单位应当使用依法注册并经检验合格、有效期内的医疗器械,当事人使用无合格证明和超过有效期医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,属违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项的规定,鉴于在本局调查时当事人积极配合,如实提供相关材料,且当事人系初次违法,有证据证明当事人未使用该款医疗器械。当事人符合《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条“(二)积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的;(三)违法行为轻微,社会危害性较小”的规定,决定对当事人减轻处罚如下:没收“口垫”一只,对当事人不予罚款。另,根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第(五)项的规定,超过有效期的药品为劣药,上述药品在本局执法人员现场检查时均已超过有效期,为劣药。医疗机构在诊疗活动中,已经知道或应该知道药品为假药、劣药,仍购进、存放的,不管是否已经销售给患者,均应按“使用假药、劣药蒙骗患者”查处,故当事人在其经营场所(药房)内存放劣药的行为应以使用劣药认定。当事人使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款,属违法行为。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条和一百一十七条的规定,鉴于当事人在本局调查时积极配合,如实提供相关材料,涉案劣药数量较少(仅2盒),当事人未有投诉举报纠纷,故没有造成实质性危害且当事人属初次违法,当事人符合《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条“(二)积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的;(三)违法行为轻微,社会危害性较小”的规定,决定对当事人减轻处罚如下:没收“六味地黄丸”2盒,并处罚款10000元。

10000.00元

杭州市萧山区市场监督管理局

2025-10-11