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呼市监处罚﹝2025﹞03003号

当事人分别于2011年5月11日以2250元的价格购进标示“川食药监械（准）字2005第2260098号（更）、生产日期：09月4月”的中频电疗仪1台；2012年6月15日以2250元的价格购进标示“产品注册证号：川食药监械（准）字2010第2260020号，生产日期：2010年3月”的中频电疗仪1台；2013年8月16日以2200元的价格购进标示“川食药监械（准）字2010第2260020号、生产日期：2011年12月”的中频电疗仪1台，上述3台中频电疗仪均已过期，且上述3台中频电疗仪标签均未标示使用期限或者失效日期。货值金额合计6700元，根据当事人提供的使用记录，违法所得合计为30375元。因违法所得均通过医保进行收取，且呼和浩特市医疗保障局将对当事人违法所得予以追回，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定，我局对当事人的违法所得无需予以没收。

1.当事人购进的涉案3台医疗器械均属于限期使用产品，自生产时起，其标签即未标注“有效期限”，违反2004年实施的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第八条第（七）项“限期使用的产品，应当标明有效期限”的规定。当事人购进后，上述医疗器械持续处于使用状态，其标签未标注“使用期限或者失效日期”的情形，违反现行《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第（三）项“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（三）生产日期，使用期限或者失效日期”的规定，构成“使用标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械”的行为。但该条例第八十八条第（二）项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”，将“标签不符合规定”的罚则限定于生产、经营环节，未对使用单位设定处罚条款。按照“法无明文规定不处罚”原则，应对当事人的上述行为不予处罚。2.当事人使用的3台中频电疗仪均已过期，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”规定，构成使用过期的医疗器械行为，依据该条例第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，应责令改正，没收违法使用的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

30000.00元

呼和浩特市市场监督管理局

2025-08-12

呼赛市监处罚{2024}68

使用超过安全使用期限的医疗器械

1.罚款2万元，2.没收超过安全使用期限的一次性使用无菌注射针、弹性绷带、压舌板、无菌敷贴

2.00元

呼和浩特市赛罕区市场监督管理局

2024-06-14

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