余市监稽器处罚﹝2023﹞33号

你单位销售的医用防护口罩（标示由河南易生医疗器械有限公司生产）经检测过滤效率不符合要求。经标称生产企业河南易生医疗器械有限公司鉴定，涉案口罩非该企业生产，你单位无法提供涉案口罩的真实生产厂家及医疗器械注册证。经查明，你单位共销售2400个涉案医用防护口罩，购进价0.42元/个，销售价0.5元/个，违法所得192元，货值金额1200元。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”的规定处罚。

50192.00元

新余市市场监督管理局

2024-04-28