京山市监处罚〔2023〕323号

经查，“氢氧化钙根管消毒材料”是粉剂和液剂调和之后用于患者根管治疗时止疼或者填充使用；“义齿基托树脂Ⅱ型”是用于患者的牙齿破损之后修补用的；“玻璃离子体水门汀”是粉剂和液剂调和之后补牙齿用的，执法人员现场检查时，当事人诊所内有两名患者正在进行治疗，上述过期产品当事人放置于治疗椅的工作台上，且都有使用痕迹，因当事人未建立进货查验记录制度，不能提供产品的购货票据、供货商的资质及产品合格证明等文件，货值金额无法查明。

当事人未建立进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药 品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告……：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定，决定责令当事人改正，给予警告。 当事人使用超过有效期的医病器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，决定责令当事人改正，并作出如下行政处罚： 1、没收过期医疗器械；2、处罚款20000元。

20000.00元

京山市市场监督管理局

2023-10-26