蕲春市监处罚〔2025〕420号

现查明，2025年7月23日，本局执法人员对当事人进行监督检查时，发现当事人医疗器械专柜陈列待售的济南尚润通达复合材料有限公司生产的医用退热贴，医疗器械备案凭证编号：鲁济械备20220528号，规格：1贴/袋×3袋/盒，生产批号：20230211-128,生产日期：2023/02/11,失效日期：2025/02/10。经调查，当事人于2023年9月22日从湖北安常医药股份有限公司购进20盒医用退热贴，进价10.5元/盒。通过当事人提供的销售记录显示在超过有效期之前售出10盒，售价20元/盒，现场检查库存10盒，货值金额共计200元，无违法所得。 当事人待售的“医用退热贴”超过有效期的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成了经营过期医疗器械的违法行为。...[详情见行政处罚决定书]

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，结合当事人的违法情节，本局责令当事人改正违法行为，并决定对当事人作出如下行政处罚：1、没收过期医疗器械“医用退热贴”10盒；2、罚款10000元。

10000.00元

蕲春县市场监督管理局

2025-09-04