凯市监处[2023]302号

现查明，当事人经营过期第三类医疗器械，1、标注名称为义齿基托树脂（仿生型Ⅱ型自凝型），注册证号：国械注准20143172318，规格：粉剂100g/瓶,生产日期：2021.04.27，有效期至2023.03，生产企业：上海二医张江生物材料有限公司，数量为一瓶，已开封使用，超过有效期5个月。2、标注名称为高速气涡轮手机，型号为CV/QX,注册证号：粤械注准20152170153，生产日期：2020.08.08，有效期至2023.08.07，生产企业：佛山市登拓医疗器械有限公司。数量为三台，超过有效期3天。 经调查核实，当事人将过期医疗器械置于营业场所中，当事人营业场所内无区分在有效期内、超过有效期医疗器械的区域或相关区别标志，当事人开展需要用到义齿基托树脂（仿生型Ⅱ型自凝型）的诊疗业务时，并未作相应诊疗记录，且义齿基托树脂（仿生型Ⅱ型自凝型）处于开封使用状态，经营的第三类医疗器械义齿基托树脂（仿生型Ⅱ型自凝型）货值为16元。 再核实，2023年08月11日，在执法人员检查发现问题后当事人已自行整改，检查该诊所在用的医疗器械、药品，确保在有效期内，并建立相应的质量管理制度。因该诊所未建立相应诊疗记录，又涉及房租、水电、人工等成本，违法所得难以计算。 上述事实，主要有以下证据证明： 证据一：《营业执照》和经营者《居民身份证》复印件各1份，证明当事人的市场主体和身份情况，具备开展经营活动资格和承担法律行政责任资格的事实。 证据二：2023年08月11日《现场笔录》一份，《证据卷页》一份，证明位于贵州省黔东南苗族侗族自治州凯里市东门街143号的凯里市雅美口腔诊所经营场所内查出超过有效期医疗器械的事实。 证据三：《询问笔录》一份。证明办案程序合法及当事人承认凯里市雅美口腔诊所经营超过有效期医疗器械的事实。 证据四：《凯里市市场监管局实施行政强制措施决定书》一份，《凯里市市场监管局财物清单》，《送达回证》、证明我局实施行政强制措施的事实。

罚款2.0万元#没收非法财物#

20000.00元

黔东南州凯里市市场监督管理局

2023-08-30