新和市监药处(2024)187号

经查明，2024年07月31日，本局执法人员对当事人药店在经营时存在执业药师不在岗销售处方药的行为下达了（新和市监药责改[2024]40号）《责令改正通知书》，要求当事人于 2024年08月05日前整改完毕。截止2024年10月04日止，本局执法人员对当事人的整改情况再次进行现场检查时发现，当事人执业药师寇艳君请假外出，不在店内的情况下，仍然销售了祖卡木颗粒、阿莫西林胶囊、甲钴胺片等处方药；同时发现当事人对温控区温度实时监测不到位，温湿度登记台账（温度为17℃）与实际（温湿度计显示温度为22.6℃）不符（根据《中国药典》的规定，阴凉处温度不超过20℃）。

1.当事人涉嫌执业药师不在岗时销售处方药的行为，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第五款之规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一款第（三）项 “药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。”之规定，建议对当事人做出以下行政处罚：罚款2000元（贰仟元整)。 2.当事人涉嫌未按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行贮存药品的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第八十三条第（一）项之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”之规定，责令当事人限期改正，建议对当事人做出以下行政处罚：警告。 综上，建议对当事人合并处罚如下： 1.警告； 2.罚款2000元（贰仟元整)。

2000.00元

新和县市场监督管理局

2024-11-22