甬鄞市监处罚〔2025〕1170号

经查明，当事人公司使用的灵宁压舌板是2023年10月从瑞兴大药房（好运苑店）购进，购进单价为0.9元/片，共购进20片，生产日期2023年1月8日，失效日期2025年1月7日，生产备案号：赣洪药械生产备20220269号，产品备案号：赣洪械备20140068号。上述产品购进后用于患者的咽喉炎治疗服务检查，不单独收取费用，其中7片于保质期内使用，剩余13片放于诊室内。截至本局查获止，当事人违法经营使用的过期医疗器械的货值金额为11.7元，违法所得无法计算。另当事人无法提供上述产品的进货查验相关证据材料。

本局认为，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。本案中，当事人经营使用过期的灵宁压舌板的行为已违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成了医疗器械使用单位经营使用过期的医疗器械的违法行为。当事人未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未建立进货查验记录制度的行为已违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，构成了医疗器械使用单位未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未建立进货查验记录制度的违法行为。鉴于当事人能积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，经营规模小，货值金额较少（仅为11.7元），符合国家药品监督管理局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条的规定，可以减轻处罚。对于当事人经营使用过期的医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项及《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条的规定，决定责令当事人改正，并减轻处罚如下：1、没收过期的灵宁压舌板13片。2.、罚款5000元。对于当事人未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未建立进货查验记录制度的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定，决定责令当事人改正，并对当事人处罚如下：警告。

5000.00元

宁波市鄞州区市场监督管理局

2025-11-12