宜西市监处罚〔2026〕114号

现查明，该医院2024年4月后唯一一台同视机生产日期为2019年4月，使用期限为5年，属于第二类医疗器械，截止检查当天已超过使用期限（于2024年4月到期）。 另查明，在该医院现场调取2024年5月1日-2026年5月8日期间使用此超期同视机进行同视机九方位检测项目的患者人数共计14人。 又查明，当事人能提供该同视机的销售合同、供应商资质，通过销售合同上显示该同视机购进价格为21980元；且当事人能提供生产厂商的资质。 还查明，根据当事人询问笔录显示该同视机在到达使用期限后，从未做过相关性能检测与评估，也没有此同视机到达使用期限后的检测报告。在案件调查期间，当事人积极配合执法人员的调查取证，主动提供相关证据材料。 本局认定，当事人被本局扣押的超过使用期限的医疗器械同视机货值金额为21980元。因没有单独进行收费，无法单独计算违法所得。 ...[详情见行政处罚决定书]

当事人使用超过使用期限的医疗器械的违法行为，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定予以行政处罚。 综上，本局责令当事人立即改正，并决定予以以下行政处罚： 1.处罚款10000元； 2.没收超过使用期限的医疗器械同视机一台（产品编号：562031921904）。

10000.00元

西陵区市场监督管理局

2026-07-03