应城市监处罚﹝2023﹞74号

南京千佛手医药科技发展有限责任公司法定代表人赵培华陈述,“千佛手热电治疗仪健康手册”为该公司委托浙江非凡印业有限公司印制,印制时间比较长了,健康手册内的内容为该公司创始人及该产品发明人朱正来先生编制,该手册主要是为了让顾客对相关疾病有一个了解,更有针对性的进行辅助治疗,超出该产品医疗器械注册证审批的适用范围的描述属于内部培训使用的,手册的封面上标注有“内部参考”字样,其法定代表人向我局提交了该公司一份内部《通知》复印件,内容显示南京千佛手医药科技发展有限公司于2019年10月14日向各销售单位发出了编号为20191014的《通知》,《通知》要求各经销商对其发放的“千佛手健康手册”及时回收销毁,不得再行发放给消费者,若今后再发放给消费者由此引发的后果由各经销单位负责。武汉星之堂生物科技有限公司随货配送的“健康手册”确为南京千佛手医药科技发展有限公司印制的,该公司随后向我局寄送了浙江非凡印业有限公司于2023年3月23日所做的情况说明显示:“健康手册”是南京千佛手科技发展有限责任公司于2016年8月委托浙江非凡印业有限公司印制的,当时印制了两个版本的“健康手册”,第一版封面上因印有央视合作品牌,后又废除了重新印刷。之后南京千佛手医药科技发展有限责任公司又向我局寄送了其于2023年4月7日所做的情况说明,表示:该公司于2016年发放的“千佛手热电治疗仪健康手册”只是作为内部培训资料使用,没有要求各经销商用作其他用途。当事人武汉星之堂生物科技有限公司法定代表人沈海洋向我局执法人员提供了销售给应城市健家医疗器械经营部销售的“千佛手”牌热电治疗仪(QSF-Ⅲ)及相关产品的增值税发票和南京千佛手科技发展有限责任公司的授权书,发票显示,2022年当事人公司销往应城市健家医疗器械经营部的“千佛手热电治疗仪”数量为34台,连同治疗仪配套使用的隔热层销售金额共计伍万壹仟捌佰伍拾元整(51580元),据其陈述:当事人公司是南京千佛手科技发展有限责任公司的代理商,负责湖北区域的销售工作,也包括应城。在其公司左侧库房查见的大纸箱包装内发现的8盒“千佛手”牌热电治疗仪(QSF-Ⅲ)是以快递的方式从南京发过来的,是他从南京千佛手科技发展有限责任公司购进,大纸箱内附的8本“健康手册”是他们自己放进去的,这批“健康手册”的印制时间起码有五六年了,有两个版本,大概是2017年左右印制好的,他2020年开始在公司担任负责人时就有了。第一次接受询问时因为自己没有弄清楚情况所以才以为大纸箱内的8本“健康手册”是从南京随货发过来的。执法人员现场为当事人指出了两个版本“健康手册”第四篇使用方法中“相关疾病与穴位治疗图”段落中超出该产品医疗器械注册证审批的适用范围的描述。武汉星之堂生物科技有限公司法定代表人称:“健康手册”相关的内容他没怎么注意看,里面的内容就是起到一个介绍穴位与宣传的作用,销售点需要,他们就和治疗仪一起发过去,基本情况就是一台治疗仪配一本健康手册,南京千佛手科技发展有限责任公司对“健康手册”的使用与发放没有什么要求。当事人还陈述:疫情以来,公司的销售情况不好,省内30多个经销点2022年千佛手系列产品全年的销售额才90万左右。综上所述,应城市健家医疗器械经营部销售的“千佛手”牌热电治疗仪(QSF-Ⅲ)包装盒中发现的“千佛手热电治疗仪健康手册”为南京千佛手医药科技发展有限责任公司委托浙江非凡印业有限公司印制,健康手册内的内容为该公司创始人及该产品发明人朱正来先生编制,该手册主要是为了让顾客对相关疾病有一个了解,更有针对性的进行辅助治疗。健康手册封面标注有“内部参考”,只是作为内部培训资料使用,没有要求各经销商作其他用途,于2016年发放给武汉星之堂生物科技有限公司用作内部培训,当初健康手册印制了两种版本,均在手册第四篇使用方法中“相关疾病与穴位治疗图”段落中描述了大量超出其医疗器械产品注册证审批的适用范围的内容,在应城健家医疗器械经营部查获的“千佛手热电治疗仪健康手册”为第一版。武汉星之堂生物科技有限公司将该版本的“健康手册”随货同行发放给“应城市健家医疗器械经营部”,用作介绍和宣传用途。

1.责令当事人立即停止使用含有虚假内容的千佛手热电治疗仪健康手册;2.罚款320000元。

320000.00元

应城市市场监督管理局

2023-06-20