(平崆)市监罚﹝2025﹞427号

2025年9月23日,平凉市崆峒区市场监督管理局执法人员对甘肃省平凉市崆峒区中山街76号的平凉春晓医院依法进行监督检查时发现,在该院六楼B手术室手术床旁左侧放置的1台多参数监护仪,生产日期:2019-12,有效期:4年,在手术床旁右侧放置的1台电动人工流产吸引器,生产日期:2018.08.14,使用期限:自生产日期起5年,以上2台医疗器械均已超过使用期限,执法人员依法对上述医疗器械采取扣押行政强制措施,下发了《实施行政强制措施决定书》(平崆市监强〔2025〕31号)。经询问,当事人提供了使用涉案医疗器械的手术记录,但无法提供涉案医疗器械的供货方资质证明文件。经查询国家药品监督管理局境内医疗器械基本信息,显示上述涉案医疗器械均为第二类医疗器械。经查,2025年9月23日,平凉市崆峒区市场监督管理局执法人员对平凉春晓医院依法进行监督检查时发现,该院六楼B手术室手术床旁左侧放置的1台多参数监护仪,型号规格:IT12,产品编号:191229007,医疗器械注册证编号:粤械注准20152210309,有效期:4年,生产日期:2019-12,制造厂商:深圳多特医疗技术有限公司;手术床旁右侧放置的1台电动人工流产吸引器,型号规格:DFX-IV˙C,产品编号:280606183007,生产日期:2018.08.14,使用期限:自生产日期起5年,注册证编号:苏械注准20152541382,生产许可证编号;苏食药监械生产许20010051号,注册人/生产企业:江苏科凌医疗器械有限公司,以上2台医疗器械均已超过使用期限。执法人员现场查看了该院《手术病人登记本》,显示该院2023年8月21日—2025年9月9日期间一直在开展人工流产手术,经询问该院相关工作人员,确认以上2台涉案医疗器械过期后仍在手术中使用。经询问当事人称无法提供以上涉案医疗器械供货方的资质证明文件和购货票据,无法认定涉案医疗器械的购进渠道、供货商和价格,当事人自述多参数监护仪的购进价格为870元左右,电动人工流产吸引器的购进价格为400元左右。2025年11月4日执法人员向甘肃睿和科技有限公司和甘肃龙泽康医疗器械有限公司对以上涉案医疗器械进行了致函询价,甘肃睿和科技有限公司答复电动人工流产吸引器单价约为1000元,多参数监护仪单价约为5000元;甘肃龙泽康医疗器械有限公司答复电动人工流产吸引器单价为1890元,多参数监护仪单价为5800元,参考市场询价,以上2台涉案医疗器械货值金额为1万元以下。电动人工流产吸引器是用于人工流产手术,通过产生负压,将子宫内的胚胎组织、虹膜等妊娠产物安全、有效的吸出;多参数监护仪是在手术中实时监测患者的心率、血压、呼吸频率、血氧饱和度等关键生命体征,保障手术安全,因以上2台涉案医疗器械的使用费用包含在手术费中,未单独收费,故违法所得无法计算。

1.依法没收过期医疗器械电动人工流产吸引器1台、多参数监护仪1台;2.处以罚款35000元整。

35000.00元

平凉市崆峒区市场监督管理局

2025-11-20