横市监处〔2023〕365号

当事人购进中药饮片时未从具有药品经营资格的企业购进，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外”的规定,构成了未从具有药品经营资格的企业购进药品的违法行为。当事人销售无标签中药饮片，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条第二款“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号”及《中华人民共和国药品管理法》四十九条第一款“药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书”、第九十八条第三款第（四）项“有下列情形之一的，为劣药：（四）未注明或者更改产品批号的药品”的规定，当事人销售无标签的中药饮片属劣药，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定，构成了销售劣药的违法行为。当事人购进上述7种中药饮片未有真实、完整的购销记录，违反了《中华人民共和国药品管理办法》第五十七条“药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”的规定,构成了购销药品未建立购销记录的违法行为。

当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品、销售劣药以及采购药品未建立购销记录等行为间存在牵连关系，本局对当事人的3种违法行为选择较重的违法行为予以处罚，即依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算”以及《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2023年修订版）》第二十二条第二款第（四）项“本条是对《药品管理法》第一百二十九条“并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法购进药品货值金额2倍以下的罚款：（四）符合裁量规则减轻行政处罚情形的”规定，本局责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人给予以下行政处罚： 一、没收违法购进的中药饮片； 二、没收违法所得三十八元七角一分（￥38.71）； 三、罚款一万元整（￥10000.00）。 以上罚没款合计一万零三十八元七角一分（￥10038.71），上缴国库。

10000.00元

横州市市场监督管理局

2023-08-31