渝渝中市监处罚〔2025〕383号

经调查，当事人于2024年7月5日取得《营业执照》、2024年8月12日取得《第二类医疗器械经营备案凭证》、2024年10月11日取得《医疗器械经营许可证》后主要在美团上从事网络销售医疗器械，美团上注册的名称为晓药师医疗器械专营店该店不针对线下销售。2024年12月09日，我局执法人员对当事人位于重庆市渝中区南纪门街道解放东路407号附7#的住所进行了现场检查，现场查获并扣押的医疗器械情况如下：1、查获安徽泰康医疗器具有限公司生产的带针一次性使用无菌注射器规格为10ml、5ml、2ml、1ml共计40支。外包装相同之处【生产许可证编号】皖药监械生产许20190024号，【医疗器械注册证编号】国械注准20153141743，【产品技术要求的编号】国械注准20153141743，一次性使用产品无菌环氧乙皖灭菌本品经环氧乙皖灭菌，无菌，无热原，仅供一次性使用，用后销毁。安徽泰康医疗器具有限公司，【注册人住所/生产企业住所/生产地址】安徽省庐江县罗河镇工业园区。不同处，一次性使用无菌注射器带针10ml，其中生产日期20240413，失效日期20270412，共计8支；生产日期为20240528，失效日期202704527共扣押了2支，共计10支。一次性使用无菌注射器带针5ml，规格为5ml，生产日期20241021，失效日期20271020共计扣押10支；一次性使用无菌注射器带针2ml，生产日期为20240713，失效日期20270712，共计10支。一次性使用无菌注射器带针1ml规格为1ml，生产日期为20241015，失效日期20271014，共计10支。当事人未收集上述医疗器械的说明书，经查询国家药品监督管理局（网址https：//www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html）上述医疗器械管理类别为第三类，适用范围/预期用途本产品主要供人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射药液用。2、查获浙江欧健医用器材有限公司生产的一次性使用无菌注射器带针10ml，环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。一次性使用，用后销毁。包装破损，护套脱落，针尖异常，禁止使用。医疗器械注册证编号：国械注准20153141308，生产许可证编号：浙药监械生产许20100145号，产品技术要求编号：国械注准20153141308，生产企业/注册人：浙江欧健医用器材有限公司，地址：浙江温州经济技术开发区滨海一道1568号等，配针规格1.2X38TWSB，生产批号：批24012201，生产日期：240122，失效日期：270121，共计扣押了6支。当事人未收集上述医疗器械的说明书，经查询国家药品监督管理局（网址https：//www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-

当事人在第三方网络交易平台将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法 》第十三条第三款医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法 》第四十四条第二款的规定 医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚。，决定责令你单位改正上述违法行为，并对其处0.3万元的罚款。

3000.00元

重庆市渝中区市场监督管理局

2025-08-06

未依照《企业信息公示暂行条例》第八条规定的期限公示年度报告

重庆市渝中区市场监督管理局