鼎市监处罚〔2026〕3号

经查，当事人未取得许可，擅自于2025年9月2日从温州市康弘光学眼镜有限公司购进62盒海俪恩软性亲水接触镜（1片装，注册证编号：国械注准20153161008/国械注准20153161010，注册人/生产企业：海昌隐形眼镜有限公司）和2盒海昌隐形眼镜护理液（净能型500ml+120ml，注册证编号：国械注准20163162455，注册人/生产企业：海昌隐形眼镜有限公司）用于销售，购进价格分别为15元/盒和28元/盒，购进时索取并留存了医疗器械注册证明、检验报告、供货方的营业执照以及销售票据。 2025年10月30日，我局执法人员依法对当事人进行检查，在其经营场所左侧最下方货柜内，发现使用纸箱存放的海俪恩软性亲水接触镜55盒共计18个批次，当事人现场无法提供医疗器械经营资质，执法人员现场对上述55盒海俪恩软性亲水接触镜予以扣押。当事人述称其在我局现场检查前已下架涉案海俪恩软性亲水接触镜，并使用纸箱存放于经营场所货柜内准备做退货处理，其购进的62盒海俪恩软性亲水接触镜共售出7盒，购进的2盒海昌隐形眼镜护理液均已售出，售价分别为30元/盒和35元/盒。 当事人经营的上述医疗器械，持有的注册证编号为国械注准20153161008、国械注准20153161010和国械注准20163162455，属于《医疗器械分类目录》16-06眼科矫治和防护器具中01接触镜和02接触镜护理产品，系第三类医疗器械。计算当事人经营第三类医疗器械的货值金额为62盒*30元/盒+2盒*35元/盒=1930元，违法所得为7盒*30元/盒+2盒*35元/盒=280元。 另查明，此次为当事人初次违法。

一、没收扣押的海俪恩软性亲水接触镜55盒； 二、没收违法所得280元； 三、处10000元罚款。

10000.00元

福建省福鼎市市场监督管理局

2026-01-30