西新市监处罚〔2025〕177号

2025年4月17日，我局向涉事雾化器生产厂家“北京康祝医疗器械有限公司”所在地的药品监管部门北京市药品监督管理局发函协助调查，核实“康祝牌医用压缩雾化器”的合规生产情况、标签内容是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关规定情况。2025年7月4日，我局收到北京市药品监督管理局第一分局回函，称“北京康祝医疗器械有限公司曾于2019年3月13日至2024年3月12日持有产品名称为‘医用压缩雾化器’的《医疗器械产品注册证》（注册证号：京械注准20192080085）；现场核查时，协查函中提及的批次产品无库存、无留样。” 经查，当事人经营的“康祝牌医用压缩雾化器”为陕西西安广济大药房连锁有限公司配送，2023年11月6日配送2台生产日期为20230425的该雾化器，2023年12月6日配送1台生产日期为20230425的该雾化器，共计配送3台。该医用压缩雾化器产品包含主机与配件“雾化吸入管”，主机注册号：京械注准20192080085，生产日期为2023年4月25日，生产批号为13301230418，使用期限为10年；配件“雾化吸入管”备案号为：京东械备20190002，生产日期为2023年3月1日，生产批号为15202230301，有效期至2025年2月28日。截至2025年3月1日，该“雾化吸入管”超过保质期。当事人于2025年3月24日销售给投诉举报人2台，2025年3月26日，公司召回1台。该雾化器进价为140元/台，售价为299元/台。由于该“康祝牌医用压缩雾化器”主机与配件为整体销售，“雾化吸入管”货值无法剥离，故以整机计算，本案货值金额897元，违法所得598元。2025年7月24日，当事人的委托人张百花在询问调查中承认销售过包含过期“雾化吸入管”的“康祝牌医用压缩雾化器”2台，对经营过期医疗器械的行为认可无异议。 调查中，当事人提出已经履行进货查验义务，由于涉事“康祝牌医用压缩雾化器”包装不透明，且在验收时通过该器械外包装无法识别内含配件的生产日期及效期，在日常管理中无法识别配件过期，故对经营过期器械情况不知情。 经核实，陕西西安广济大药房连锁有限公司西安东一路店提供了的首次采购“康祝牌医用压缩雾化器”的产品档案。陕西西安广济大药房连锁有限公司的上游企业西安馥桂园医疗器械科技有限公司向当事人提供了该款“康祝牌医用压缩雾化器”的医疗器械注册证、雾化吸入管的第一类医疗器械备案证、技术要求、使用说明书等材料，该注册证中结构与组成中明确该产品包含主机和配件“雾化器”，检验报告中4.6亦显示“吸嘴/雾化面罩，京东械备20190002”文字，我局认为医疗器械经营企业配备质量管理负责人，具备一定专业能力，故对当事人主张的对经营过期器械情况不知情的主张不予认可。

责令当事人改正上述违法行为，停止经营过期的医疗器械，建议给予当事人以下行政处罚：罚款20000元。

20000.00元

西安市新城区市场监督管理局

2025-09-09