桦市监处罚〔2023〕4号

当事人未凭处方销售处方药的行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十八条：“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。”的规定，已构成未凭处方销售处方药的违法行为，你单位未凭处方销售处方药在2022年被给予罚款1000元的行政处罚，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条：“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。”当事人销售氨酚、复方曲马多片，未按照规定进行记录和国家有专门管理要求的药的有关规定进行登记，违反了： （一）《药品管理法》 第五十七条　药品经营企业 购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期”。 （二）《药品经营质量管理规范》第二条第二款“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量 控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追 溯系统，实现药品可追溯。”之规定和《药品零售企业GSP现场检查评定标准总则》第一条严重缺陷项目**00201指导原则内容“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”内容，药品没有销售信息导致药品不可追溯。 （三）国家有专门要求的药品的有关规定：1.国家食品药品监督管理总局办公厅《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）；2.《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）；3.食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号）；4.国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》 （国食药监办〔2012〕260号）的规定，未对购药者信息登记，导致流入非法渠道，已构成违反国家对有专门管理要求的药品的规定的违法行为。

当事人未凭处方销售处方药、未严格按照药品经营质量管理规范和国家有专门管理要求的药品的有关规定执行药品销售购销记录和登记的行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十八条；《中华人民共和国药品管理法》第五十七条；《药品经营质量管理规范》第二条第二款；国家食品药品监督管理总局办公厅《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）；《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）；食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号）；国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）的规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条和《药品管理法》第一百三十条的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并对当事人处罚如下： 1.罚款1000元； 2.吊销药品经营许可证。

1000.00元

桦甸市市场监督管理局

2023-04-07