长市监宽处罚〔2025〕21号

当事人宽城区上台村丁连文卫生所于2016年6月23日办理营业执照，经营场所为吉林省长春市宽城区东长新街上台新村C6栋1门104号。2024年10月10日执法人员对当事人现场检查，在当事人处置室内处置台下方左侧柜子内发现一次性使用无菌注射器带针（1mL）一袋，国械注准20163152282，生产批号：20201027，失效日期：20231026，生产企业：长春民健医疗器械有限公司，外包装标识显示包装数量为200支，现场袋内剩余134支，执法人员在处置室内医疗废物垃圾桶内发现1支已经使用过的一次性使用无菌注射器，当事人承认该无菌注射器为上述已过期的一次性使用无菌注射器带针（1mL），过期后共使用2支，货值金额136元。当事人无法提供该过期医疗器械的供货方资质、随货同行单及产品检验报告。当事人对使用过期医疗器械的事实予以承认。

2024年10月10日执法人员对当事人现场检查，在当事人处置室内处置台下方左侧柜子内发现一次性使用无菌注射器带针（1mL）一袋，国械注准20163152282，生产批号：20201027，失效日期：20231026，生产企业：长春民健医疗器械有限公司，外包装标识显示包装数量为200支，现场袋内剩余134支，执法人员在处置室内医疗废物垃圾桶内发现1支已经使用过的一次性使用无菌注射器，当事人承认该无菌注射器为上述已过期的一次性使用无菌注射器带针（1mL），过期后共使用2支，货值金额136元。当事人无法提供该过期医疗器械的供货方资质、随货同行单及产品检验报告。当事人对使用过期医疗器械的事实予以承认。 当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条及第五十五条的规定，已经构成了未建立并执行医疗器械进货查验记录制度及使用过期医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项及第八十九条第一款第（三）项之规定，本局拟决定：责令当事人立即改正违法行为，并对当事人作出如下处罚： 1.警告； 2.没收一次性使用无菌注射器带针（1mL）134支； 3.罚款人民币20000.00元。 当否，请批示。

20000.00元

长春市市场监督管理局宽城分局

2025-03-03