宁市监处罚〔2024〕923号

经查明，当事人宁海茗阳医疗美容诊所有限公司于2024年1月13日，从x以X的价格购进一次性使用人体静脉血样采集容器（标称产品注册编号：湘械注准X，型号：柠檬酸钠/分离胶，8mL，数量：1×4支，生产企业名称：浏阳市三力医用科技发展有限公司，批号：X）X盒；于2024年7月2日再次从x以X的价格购进了前述一次性使用人体静脉血样采集容器（批号：X）X盒。前述一次性使用人体静脉血样采集容器说明书标示有贮存条件为“产品应避光贮存，室温不超过25℃”，当事人贮存前述医疗器械场所的温湿度表显示贮存温度为28℃，且根据当事人登记的场所温湿度记录表显示自2024年7月7日至2024年8月12日期间贮存温度均超过25℃。至被查获时，前述医疗器械一次性使用人体静脉血样采集容器（批号：X）已使用X盒，库存X盒（1盒已开封，剩2支）；前述一次性使用人体静脉血样采集容器（批号：X）未使用，库存X盒。另经查明，当事人宁海茗阳医疗美容诊所有限公司于2024年7月6日，从一名医疗器械业务员王某（当事人无法提供具体情况）处以X的价格购进一次性无菌旋塞（标称医疗器械注册证编号：国械注准X，规格：三通旋塞，注册人名称：广东百合医疗科技股份有限公司，产品批号：X）X支，用于复配、混合药物。至被查获时，前述医疗器械一次性无菌旋塞未使用，库存X支。2024年8月14日，被本局查获。

当事人宁海茗阳医疗美容诊所有限公司从个人处购进前述医疗器械一次性无菌旋塞的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，构成了未从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第二项的规定，责令当事人改正，并决定对当事人作如下处罚：警告。当事人宁海茗阳医疗美容诊所有限公司未按医疗器械说明书标示的要求贮存医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条之规定，属未按医疗器械说明书标示的要求贮存医疗器械的违法行为。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查并主动提供证据材料等情节，决定予以从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项之规定，责令当事人改正，并决定对当事人作如下处罚：罚款12000元。综上，责令当事人改正，并决定对当事人作如下处罚：（一）警告；（二）罚款12000元。

12000.00元

宁海县市场监督管理局

2024-10-23