（2024）吉0106民初1196号

追偿权纠纷

长春市汇融医疗美容服务有限公司二道汇融医疗美容门诊部

孙*

长春市绿园区人民法院

长市监药稽处罚【2023】70

当事人购进医疗器械时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，无法提供注册证书。上述产品经长春金伦翻译有限公司翻译及比对同类产品， 9pin screw multi needle为9针螺旋多针，经比对《医疗器械分类目录》，属于“14注输、护理和防护器械”项下一级产品类别“注射、穿刺器械”中二级产品类别“06注射针”，为第三类医疗器械。经我分局在国家药品监督管理局网站上查询，未查到涉案产品注册信息,涉案产品未依法注册。 Premium3经比对《医疗器械分类目录》，属于第三类医疗器械。 经我分局在国家药品监督管理局网站上查询，未查到涉案产品注册信息,涉案产品未依法注册。 本案中该单位涉案产品不足1万元，按1万元计算。 当事人对上述违法事实没有任何异议。

当事人构成了使用未依法注册医疗器械的违法行为。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条及第八十六条；参照《吉林省药品监督管理局关于印发行政处罚裁量适用规则和裁量基准的通知》（吉药监规[2023]2号）中《吉林省药品监督管理医疗器械类行政处罚裁量基准》第十五条：《医疗器械监督管理条例》第八十六条“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定：符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处4万元以上5万元以下的罚款：（一）属于第三类医疗器械的；。 鉴于当事人货值金额不足一万元，使用医疗器械属于第三类医疗器械，购进医疗器械时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建议责令当事人改正违法行为，并对当事人给予如下处罚： 1、警告； 2、没收remium3玻尿酸2支，9Pin Screw Multi Needle（9针头） 11支； 3、并处人民币40000.00元的罚款。

40000.00元

长春市市场监督管理局

2023-10-16