仙桃市监处罚〔2025〕803号

经查，2018年当事人以元/台的购进价从武汉做医疗器械公司的一名业务员手中购买了该产品“电灼光治疗仪”一台，注册证编号：辽食药监械（准）字2014第2260216号，产品编号：D171001322-IIIB，生产日期：2017/10，使用期限：五年/其他内容详说明书，注册人/生产企业名称：大连可尔医疗设备有限公司。购买后医疗器械公司直接发货到当事人门诊，当事人门诊主要是做理疗使用。购进后以每次收费30元的价格对病人进行使用至今。2025年9月15日，我局工作人员依法持证对位于仙桃市龙华山办事处仙源大道60号（浅水湾门面）的店招为“仙桃慈爱诊所”进行了现场检查，在当事人诊所二楼妇科诊疗室里发现待使用的医疗器械，名称为：“电灼光治疗仪”，注册证编号：辽食药监械（准）字2014第2260216号，产品编号：D171001322-IIIB，生产日期：2017/10，使用期限：五年/其他内容详说明书，注册人/生产企业名称：大连可尔医疗设备有限公司，数量：1台。当事人现场无法提供该产品相关供货者的资质和医疗器械的合格证明文件以及其建立的医疗器械进货查验记录制度、使用记录等内容。...[详情见行政处罚决定书]

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定。责令当事人改正使用超过有效期医疗器械的违法行为。决定对当事人给予如下处罚：1、没收超过有效期的医疗器械“电灼光治疗仪”一台；2、对当事人使用过期的医疗器械的行为，罚款5000元，上缴国库。

5000.00元

仙桃市市场监督管理局

2025-11-24