黄梅市监处罚〔2023〕185号

经查，上述批次的医疗器械是当事人于2020年前购进，购进的数量、价格分别为：1、一次性使用灭菌橡胶外科手套购进50个，购进价1.5元/个;2、一次性使用灭菌注射器购进50个，购进价0.2元/个;3、止血海绵购进6个，购进价0.1元/个;4、陶瓷托槽,数量：1盒，20元/盒;5、天然橡胶橡皮障（恩佩康）,数量：4盒，2元/盒。过期、失效的医疗器械货值金额52.4元。上述医疗器械当事人是日常经营中用于使用，没有对外销售。因当事人日常经营中未建立医疗器械使用记录，也未建立财务账册，违法所得无法计算。

综上，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成了使用过期、失效医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定，本局决定责令当事人改正上述违法行为，同时处以没收过期、失效的医疗器械（一次性使用灭菌橡胶外科手套24个；一次性使用灭菌注射器15个；止血海绵4个;陶瓷托槽5粒;天然橡胶橡皮障（恩佩康）4盒），并处罚款8000元，上缴国库。

8000.00元

黄梅县市场监督管理局

2023-08-15