（2025）闽0403民初6473号

合同纠纷

华润（三明）医药有限公司

新余丰艺医疗科技有限公司

三明市三元区人民法院

（2025）赣71行终73号

行政处罚

新余丰艺医疗科技有限公司

新余市市场监督管理局

南昌铁路运输中级法院

（2024）赣7101行初622号

行政处罚

新余丰艺医疗科技有限公司

新余市市场监督管理局

南昌铁路运输法院

余市监稽器处罚﹝2022﹞56号

新余丰艺医疗科技有限公司经营未依法注册的医疗器械“协恩-医用一次性防护服”66300件，货值金额共计2955700元。

本局认为，《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，当事人上述行为违反了该规定，构成经营未依法注册的医疗器械的行为，应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械”的规定进行处罚。

2955700.00元

新余市市场监督管理局

2024-03-19