蕲春市监处罚﹝2025﹞170号

经查,当事人于2021年12月28日登记注册,法定代表人万祥,住所为湖北省黄冈市蕲春县东壁大道辅路李时珍中医院(蕲春县人民医院)4楼眼科门诊,三乐视杰(武汉)医疗管理合伙企业(有限合伙)持股84%,张云霞(身份证号4*****************3)持股16%。2022年1月1日,三乐视杰(武汉)医疗管理合伙企业(有限合伙)与蕲春县人民医院签订《蕲春县人民医院眼视光中心项目合作协议》,约定三乐视杰(武汉)医疗管理合伙企业(有限合伙)免费投放设备(另案处理)到蕲春县人民医院供眼科使用、蕲春县人民医院提供场地开展视光中心项目合作,项目合作地点为蕲春县人民医院四楼眼科门诊。2025年2月10日,本局执法人员在蕲春县人民医院四楼眼科进行现场检查时,在当事人工作人员的见证下,发现角膜塑形验配室门口的货柜内存放第三类医疗器械角膜塑形硬性用透气接触镜131瓶(ICN角膜塑形硬性用透气接触镜,注册证编号国械注准20243160839,失效日期2027.10.24,批号ICN241022027、ICN241022052各27瓶;北京普诺瞳角膜塑形镜,注册证编号国械注准20193160198,共56瓶;自行分装的阿尔法角膜塑形镜21瓶)。现查明,当事人在营业场所摆放的POS机收款方为蕲春县视杰眼视光科技有限公司、收款二维码收款方为武汉三乐医疗科技有限公司。微信小程序“青少年视力管理”的账号主体为武汉三乐医疗科技有限公司,账号原始ID:gh_7ab38d263ca2,小程序的“视光中心小助手”界面内有专属客服三名,分别是武汉市视光小助手、蕲春视光健康小助手、黄梅视光小助手。经当事人的工作人员证实,武汉、蕲春、黄梅三地的购买者通过小程序下单,收款方均为武汉三乐医疗科技有限公司。因当事人未按要求提供销售记录,本局执法人员依法通过拉卡拉支付股份有限公司湖北分公司调取了当事人的POS机交易记录,调取蕲春县人民医院眼科门诊记录(2022年1月1日至2025年2月28日),经数据对比筛选出就诊人员260余人,通过电话调查,核实2人分别通过收款二维码、微信小程序支付款项购买角膜塑形镜,购买者向本局提供的相关证据证实当事人销售角膜塑形镜的事实。执法人员通过武汉市洪山区行政审批局调取了武汉三乐医疗科技有限公司的登记资料,该公司的法定代表人为万祥,股东为三乐视杰(武汉)医疗管理合伙企业(有限合伙),出资比例100%。现查明,当事人所经营的角膜塑形硬性用透气接触镜(注册证编号国械注准20243160839、20193160198)属于《医疗器械分类目录》的《子目录16“眼科器械》所列第三类医疗器械,属未经许可从事第三类医疗器械经营的违法行为。本局扣押的角膜塑形硬性用透气接触镜属于试戴片,一共131片(瓶装),其中爱柯尼54片(注册证编号20243160839),单价150元/片;普诺瞳56片(注册证编号20193160198),单价124元/片;阿迩法21片,单价540元/片。因当事人不能提供进货查验记录和销售记录,故无法计算其违法所得,本局依法认定扣押的医疗器械货值金额24494元。另查明,当事人2022年1月至2025年2月期间,以“蕲春县儿童青少年近视防治中心”的名义在蕲春县人民医院眼科开展框架眼镜、角膜接触镜的验配业务,而“蕲春县儿童青少年近视防治中心”系蕲春县卫健局在蕲春县人民医院设立的相关工作机构。经调查,在患者就诊过程中,县人民医院眼科医生根据检查情况将需要配戴近视眼镜或角膜塑形镜的患者推荐到当事人处接洽配镜事宜。当事人仍对外宣称经营主体为蕲春县儿童青少年近视防治中心,并印制“蕲春县儿童青少年近视防治中心”收据、“蕲春人民医院视光发育档案”等凭证用于开展业务。当事人的工作人员使用中心的名义与患者父母洽谈配镜事宜,让人误认为是县人民医院在开展配镜业务并销售商品,涉嫌实施混淆行为。现查明,当事人利用蕲春县儿童青少年近视防治中心开具的收据金额为33489元,故违法经营额按33489元计算。

当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为,依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(三)项“:有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人,主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:......(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定。本局责令当事人改正违法行为,决定作出如下处罚:??1、没收4种类型的第三类医疗器械角膜塑形硬性用透气接触镜131瓶;2、罚款146964元。当事人实施混淆的违法行为,依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第十八条第一款“经营者违反本法第六条规定实施混淆行为的,由监督检查部门责令停止违法行为,没收违法商品。违法经营额五万元以上的,可以并处违法经营额五倍以下的罚款;没有违法经营额或者违法经营额不足五万元的,可以并处二十五万元以下的罚款。情节严重的,吊销营业执照。”的规定,本局责令当事人改正违法行为,决定对当事人作出如下处罚:罚款55000元。综上,对当事人未经许可经营第三类医疗器械及实施混淆行为,本局责令当事人改正违法行为,决定并对当事人作出如下处罚:1、没收4种类型的第三类医疗器械角膜塑形硬性用透气接触镜131瓶;2、罚款201964元。

201964.00元

蕲春县市场监督管理局

2025-05-08